國家藥監局關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見國藥監械注〔2023〕16號

國家藥監局關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見

國藥監械注〔2023〕16號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關單位：

分類管理是醫療器械監管的重要基礎性制度。近年來，我國醫療器械分類管理改革持續推進，管理制度與運行機制不斷完善，分類規則與分類目錄適時修訂，監管效能和產業發展得到有力提升。隨著醫療器械相關科技和產業高速發展，醫療器械監管工作面臨新形勢新任務新要求，分類管理工作流程有待進一步優化，支撐能力有待進一步提升，分類管理制度執行有待進一步嚴格。為貫徹《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），落實深化醫療器械審評審批制度改革有關要求，現就進一步加強和完善醫療器械分類管理工作提出以下意見：

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹《醫療器械監督管理條例》，落實“四個最嚴”要求，立足我國實際，借鑒國際經驗，優化管理體系，健全管理制度，強化支撐能力，提高質量效率，進一步提升醫療器械分類管理工作的科學化、法治化、國際化、現代化水平，有力助推產業高質量發展，更好地保護和促進公眾健康。

二、重點任務

（一）優化分類管理組織體系

1.明晰各方工作職責。國家藥監局負責制定醫療器械分類規則和分類目錄，根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行動態調整并監督實施。省級藥品監督管理部門負責監督實施醫療器械分類管理制度。醫療器械分類技術委員會在國家藥監局領導下開展醫療器械分類及相關技術研究工作，為醫療器械分類管理工作提供技術支撐。

2.加強分類技術委員會管理。明晰醫療器械分類技術委員會執行委員會、專業組和秘書處職責要求，完善運行機制，強化委員管理，完善委員、專業組考核評價機制，探索建立激勵約束機制，持續加大委員培訓力度，強化分類技術委員會的技術支撐作用，促進分類管理有效服務監管。

（二）完善分類管理制度體系

3.細化分類原則要求。完善由分類規則、分類界定指導原則、分類目錄組成的分類管理制度體系。研究修訂《醫療器械分類規則》，為有序調整產品類別奠定基礎。針對新材料、高新技術等領域，聚焦監管熱點問題、共性問題和急需問題，在分類規則框架下研究細化分類界定指導原則，統一相關領域產品分類界定原則和尺度，服務產業高質量發展。

4.修訂完善分類目錄。依據《體外診斷試劑分類規則》，修訂體外診斷試劑分類目錄，完善分類框架，細化分類層級，規范預期用途，擴充代表性產品，擴大目錄覆蓋面。完善《醫療器械分類目錄》《第一類醫療器械產品目錄》，強化產品分類與通用名稱命名有機銜接，建立醫療器械分類命名數據庫，保障分類及命名規則有效實施。

（三）提升分類管理效率

5.優化分類界定工作程序。規范醫療器械產品分類界定工作，細化職責分工，進一步優化工作流程。完善分類界定申請資料要求和審查要點，暢通申請人溝通渠道，明確工作時限要求。對于突發公共衛生事件、監管急需的相關產品，快速研究、界定產品屬性和管理類別。針對稽查辦案、信訪舉報等情形設置分類界定特殊程序。

6.落實分類目錄動態調整制度。鼓勵醫療器械注冊人/備案人、經營和使用單位、監管部門、協會學會等，按照《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》提出分類目錄動態調整建議。綜合考慮產品風險變化和審評審批能力、上市后監管等全生命周期監管工作需要，科學、合理、有序地調整醫療器械產品管理類別，優化監管資源配置，釋放產業活力，有效管控產品風險。

（四） 提升分類管理能力

7.強化分類技術研究。緊盯國際前沿技術發展，重點關注產業創新發展的“卡脖子”問題，加強新興技術領域分類管理政策的前瞻性研究，有針對性地開展分類管理相關課題研究，就分類管理涉及的熱點、難點問題和共性問題及時研究并發布解讀，進一步強化相關領域醫療器械分類工作指導。

8.加強分類工作調研。強化分類相關工作調研，針對調研中發現的問題，及時研究制定科學合理的解決措施，提升分類管理工作效能。充分發揮協會學會作用，及時收集業界關注，分析研判、組織研究、明確意見，提高分類工作的主動性。

9.加大分類培訓宣貫。充分發揮分類技術委員會專業優勢，定期開展分類規則、分類界定指導原則、分類目錄等相關制度和政策、文件的宣貫培訓，豐富培訓形式、拓寬培訓渠道，突出培訓的針對性和實操性，進一步提升各有關方面對分類工作的認知能力和水平。

（五）提高分類管理服務水平

10.加強分類界定信息化建設。進一步加強醫療器械分類界定信息系統功能建設，優化醫療器械分類界定在線申請和信息查詢方式等工作流程，不斷提升在線申請工作的規范化和便利化水平，建立醫療器械分類數據共享的協調機制，推進分類信息資源共享。

11.強化分類界定信息公開。嚴格落實分類界定信息公開機制，主動公開分類相關政策文件、分類目錄及動態調整信息，做好分類相關政策文件解讀，及時公開分類界定信息，確保分類界定工作公正透明。

（六）強化分類實施監督

12.落實主體責任。根據產品注冊備案需要，申請人可依程序提出分類界定申請。申請人應當落實主體責任，規范提交分類界定申請資料，并確保資料的合法、真實、準確、完整和可追溯。原則上產品注冊申報/備案資料有關內容應當與分類界定申請資料有關內容保持一致。注冊人、備案人及相關企業應當加強分類相關知識學習，密切關注產品管理類別調整情況，確保注冊、備案及生產、經營等行為符合醫療器械分類及監管有關要求。

13.強化監管責任。嚴格按照分類管理要求實施產品注冊或辦理備案。監督檢查中發現注冊人/備案人存在未按照分類管理要求執行、產品實際生產與注冊/備案管理類別不一致等行為的，應當依法依規處置。加強對下級藥品監督管理部門的監督和指導，適時開展已注冊和備案產品回顧性檢查，糾正高類低批/備、非醫療器械作為醫療器械注冊/備案等行為，切實維護醫療器械產品分類管理的統一性、權威性。

三、保障措施

（一）加強組織領導

各省級藥品監督管理部門和各有關單位要高度重視醫療器械分類管理工作，進一步統一思想，充分認識分類管理是實施醫療器械風險管理的技術基礎，是實現科學監管的重要前提，是優化監管資源配置、釋放產業活力的有效手段，是嚴守安全底線、助推發展高線的重要支撐。切實加強分類管理的組織領導，按照國家藥監局部署要求，扎實做好分類管理各項工作。

（二）完善工作機制

各省級藥品監督管理部門和各有關單位要進一步加大醫療器械分類管理工作力度，緊密聯系實際，建立科學順暢的內部工作機制和協調聯動機制，形成工作合力，切實提高醫療器械分類管理工作質量和效率。要完善分類管理專家咨詢機制，積極發揮分類技術委員會專家優勢，通過分類培訓、實踐指導、經驗交流等多種方式，充實各省級藥品監督管理部門專家咨詢力量，強化各省級和國家級分類管理專家溝通交流機制，推動分類工作全國“一盤棋”。

（三）強化宣傳引導

各省級藥品監督管理部門和各有關單位要大力拓寬宣傳渠道，創新宣傳方式，充分發揮分類管理專家的專業特長，進一步加大醫療器械分類相關知識普及力度，通過政策引導、科學監管和優化服務，全力支持和引導醫療器械注冊人、備案人及相關企業嚴格執行分類管理有關規定要求。要積極開展涉及面廣、社會關注度高的熱點難點問題解讀，回應社會關切，著力為醫療器械分類管理打造統一、透明的政策環境，營造科學、規范的工作氛圍。

國家藥監局

2023年7月14日