深圳構建“1+6+X”服務新格局助力醫療器械產業高質量發展

管字為本 服字為重 實字為要

深圳構建“1+6+X”服務新格局助力醫療器械產業高質量發展

□ 許創業

近日，深圳市醫療器械產業服務站揭牌成立。深圳市市場監管局相關負責人表示，該服務站可視為深圳市市場監管局監管工作的延伸，給“正在趕路”或者“身處迷茫”的生物醫藥企業提供“加油補給”和對接資源信息，出實招打通助企紓困“最后一公里”，助力深圳市醫療器械企業在高質量發展的賽道上精準發力。

深圳醫療器械產業多年來規模保持快速增長，已經成為我國醫療器械產業高地。據深圳醫療器械行業協會不完全統計，目前深圳醫療器械企業超1800家。2022年，深圳市高端醫療器械產業增加值達到332億元，同比增長12.4%，約占行業總產值的8%至10%，出口占比超過13%，居全國各大城市之首；億元以上企業數居各城市之首，單個企業平均產值超過6000萬元，保持在全國平均水平兩倍以上；上市企業市值占全國總量近1/3，體量居全國首位。同時，海外市場正成為深圳醫療器械企業大展拳腳的新天地。以邁瑞為代表的深圳醫療器械企業，早已開啟國際化布局且耕耘多年，在全球市場與國際巨頭同臺競技，并獲得亮眼成績。

近年來，深圳的醫療器械產業高速發展，但同時也面臨國際威脅擠壓深圳產業發展空間、國內優勢區域間競爭加劇、產業內部創新發展需要不斷融合突破等多方面挑戰。為更好規范行業發展，幫助醫療器械企業紓困解難，深圳市市場監管局通過監管執法、標準完善、服務前置等舉措，持續發揮服務型監管對產業發展的促進作用，相繼開展第一類醫療器械“高類低備”市場整治行動，組織全市執法力量對行業企業開展全方位摸底排查，查處一批典型案件，及時消除風險隱患，督促整改發現的問題，全面規范第一類醫療器械市場秩序；發布地方標準《醫療器械唯一標識數據接口規范》，該標準是全國首個市場監管、衛健、醫保3部門聯合編制的UDI（醫療器械統一標識）實施地方標準，具有重要先行示范意義；在醫療器械行業新增和修訂產品認證目錄，發揮標準的引領作用，提升產品和服務質量。

據悉，此次成立深圳市醫療器械產業服務站亦是措施之一。該站將以服務企業發展、服務行業發展、服務產業發展作為出發點和落腳點，構建“1+6+X”服務新格局，提供多元化服務功能，助力醫療器械研得科學、產得安全、管得嚴格、用得放心。相關工作由深圳市市場監管局下屬許可審查中心專門成立部門負責。

“1+6+X”服務新格局中的“1”是指配置1套醫療器械注冊人綜合服務體系。“6”是配套6類重點服務措施：一是突出服務導向，建立健全服務對象建檔機制；二是突出政策引領，建立健全行業政策精準推送機制；三是突出產業發展，建立健全研審聯動靠前服務機制；四是突出規范化建設，建立健全定制化輔導機制；五是突出業務銜接，建立健全項目與市場監管部門聯絡服務機制；六是突出資源整合，建立健全產業政策、監管政策咨詢支撐機制。“X”是指提供若干“一對一”特色衍生服務。

據介紹，深圳市將以醫療器械產業服務站的成立為契機，堅持管字為本，全方位提升許可服務水平，拓展審評檢查資源，加強監管能力建設；堅持服字為重，切實發揮好服務企業“宣傳員”“聯絡員”“指導員”作用，打通服務企業“最后一公里”；堅持實字為要，出創新于實踐、寓創新于實招、見創新于實效，高標準推動服務站運行，高效能服務企業發展，高質量助力提升產業能級，力爭打造廣東省區域性醫療器械產業服務站“示范樣本”。

《中國質量報》