貴州省黔南州市場監管局“四個提升”全面加強醫療器械質量安全風險會商

中國質量新聞網訊 2023年以來，貴州省黔南州市場監管局堅持早發現、早研判、早預警、早處置原則，加強醫療器械質量安全風險會商，有力提升監管水平。

及時開展風險會商，提升監管時效性。黔南州市場監管局結合工作實際制定醫療器械風險會商制度，定期或適時組織召開醫療器械質量安全風險會商會議，聚焦風險、聚焦企業、聚焦產品、聚焦處置，緊緊圍繞監管工作中發現的及相關部門通報的醫療器械質量安全風險隱患開展研討研判，及時妥善化解重大風險隱患。2023年以來，全州已組織召開3次風險會商會議。

全面梳理風險信息，提升監管針對性。在風險會商前向有關科室和縣（市）市場監管、衛生健康部門及醫療機構等收集日常工作中發現的風險信息，集中梳理各單位在監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、網絡銷售監測、投訴舉報、案件查辦、產品召回、輿情監測等方面發現的薄弱點、風險點，提升風險研判的精準性。2023年以來，全州已收集和梳理風險信息64條。

科學開展風險研判，提升監管靶向性。州縣兩級市場監管部門通過集體研討、綜合研判，從產品質量、社會影響、法律風險等多方面對風險信息進行評價分析，評估其風險程度并確定相適宜的處置措施，及時化解質量體系檢查整改不到位、多次抽檢不合格、不良事件報告提示產品存在非常規風險、投訴舉報和輿情較為集中等風險因素較為突出、風險成因較為復雜的問題。

確保風險處置到位，提升監管實效性。州縣兩級市場監管部門以風險信息引導監管方向，通過開展醫療器械宣傳周活動和培訓、座談等方式，督促有關企業和屬地監管部門落實主體責任，嚴格按照會商確定的處置措施，及時控制和消除各類風險隱患，切實保障醫療器械質量安全。2023年以來，全州組織排查風險隱患146個，消除風險隱患142個，要求限期整改18家。（熊雨遲）