北京市海淀區(qū)“藥品安全鞏固提升專項行動”首批典型違法案件曝光

今年7月以來，北京市海淀區(qū)市場監(jiān)管局開展藥品安全鞏固提升專項行動，深挖案件線索，嚴(yán)厲打擊藥品、化妝品、醫(yī)療器械領(lǐng)域各類違法行為，維護(hù)公平有序的市場環(huán)境，現(xiàn)向社會公布第一批典型違法案件。

一、海淀某科貿(mào)有限責(zé)任公司使用醫(yī)療用語和易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者案

2023年“3·15”晚會曝光海淀某科貿(mào)有限責(zé)任公司在北京化妝品國際會展中心及其體驗場所為患者違法注射化妝品，引起較大社會影響。經(jīng)查，當(dāng)事人的主要違法行為屬于非法行醫(yī)，應(yīng)由區(qū)衛(wèi)生健康部門處罰。該公司在非法行醫(yī)過程中，存在虛假宣傳及違法廣告的行為，由區(qū)市場監(jiān)管部門進(jìn)行行政處罰。

本案當(dāng)事人將用于涂抹、噴灑于皮膚表面的化妝品宣傳為可以用于注射，具有對其產(chǎn)品的性能、功能、質(zhì)量等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法行為，違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》第八條第一款、《中華人民共和國廣告法》第十七條、《化妝品監(jiān)督管理條例》第四十三條的規(guī)定。同時，當(dāng)事人上述廣告違法行為與其在網(wǎng)站中進(jìn)行虛假宣傳違法行為的目的、手段、方式均相同，根據(jù)行政處罰比例原則，將當(dāng)事人廣告違法處罰吸收入虛假宣傳行政處罰。區(qū)市場監(jiān)管部門依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》第二十條第一款，給予當(dāng)事人從重的行政處罰。

個別醫(yī)美機(jī)構(gòu)擅自將用于涂抹、噴灑于皮膚表面的化妝品違規(guī)進(jìn)行注射，由于實(shí)施過程具有隱蔽性，難以在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)。面對新形勢新情況，監(jiān)管部門也將積極探索創(chuàng)新監(jiān)管手段，力爭將風(fēng)險控制在萌芽階段，推動醫(yī)美行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

二、海淀某醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案

2022年，市衛(wèi)生健康部門在開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的“新冠病毒核酸檢測試劑”校準(zhǔn)試驗中，發(fā)現(xiàn)外埠某企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)批次新冠病毒核酸檢測試劑盒疑似檢測結(jié)果不符合要求。區(qū)市場監(jiān)管部門立即組織對轄區(qū)經(jīng)營該品牌試劑盒的某醫(yī)療器械有限公司開展現(xiàn)場檢查，并對庫存試劑盒抽樣送檢，檢測結(jié)果不符合規(guī)定。

本案當(dāng)事人經(jīng)營不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十二條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）項予以處罰。因當(dāng)事人在醫(yī)療器械經(jīng)營活動中履行了進(jìn)貨查驗制度，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營的醫(yī)療器械為不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，全過程符合冷鏈器械儲存運(yùn)輸溫度要求，能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條、《中華人民共和國行政處罰法》第三十三條第三款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并收繳其經(jīng)營的不符合法定要求的檢測試劑盒，免予其他行政處罰。

對于有特殊儲存運(yùn)輸溫度要求的體外診斷試劑，經(jīng)營企業(yè)能否嚴(yán)格履行進(jìn)貨查驗和控制儲運(yùn)過程溫度是兩個重要因素。本案當(dāng)事人嚴(yán)格依法依規(guī)履行經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任，得以適用免責(zé)條款，突顯了經(jīng)營者按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開展經(jīng)營活動的重要性和必要性。

三、海淀某醫(yī)療機(jī)構(gòu)從不具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品案

區(qū)市場監(jiān)管部門執(zhí)法人員日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)某門診部使用的中藥飲片無外包裝，且無法提供供貨商資質(zhì)和購進(jìn)票據(jù)、批次檢驗合格報告等。經(jīng)查，當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規(guī)定，構(gòu)成未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的違法行為，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定處罰。因涉案產(chǎn)品風(fēng)險性低，社會危害性較小，且當(dāng)事人積極配合調(diào)查、采取改正措施，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《北京市藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》的有關(guān)規(guī)定，對當(dāng)事人給予減輕的行政處罰，同時指導(dǎo)其完善藥品進(jìn)貨查驗制度，杜絕類似違法行為。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品進(jìn)貨渠道是藥品安全鞏固提升行動的整治重點(diǎn)之一。監(jiān)管部門將著重加強(qiáng)一級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購渠道監(jiān)管，對票、賬、貨不符的情形深挖線索，持續(xù)宣貫相關(guān)法規(guī)，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識，規(guī)范藥品使用行為。

四、海淀某醫(yī)療美容醫(yī)院從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械案

醫(yī)療美容醫(yī)療器械的合規(guī)性和進(jìn)貨渠道合法性是藥品安全鞏固提升行動的重點(diǎn)。區(qū)市場監(jiān)管部門執(zhí)法人員對某醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，其使用的“皮膚保濕修護(hù)輔料”，產(chǎn)品供貨商持有的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》中批準(zhǔn)的經(jīng)營方式為零售，不具備向醫(yī)療機(jī)構(gòu)批發(fā)醫(yī)療器械的資格。

據(jù)此，該醫(yī)療美容醫(yī)院構(gòu)成從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械的違法行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條的有關(guān)規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（二）項的規(guī)定，責(zé)令該醫(yī)療美容醫(yī)院改正，并給予警告的行政處罰。

五、海淀某化妝品有限公司經(jīng)營標(biāo)簽不符合《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的化妝品案

化妝品消費(fèi)數(shù)量多、市場需求廣，部分消費(fèi)者化妝品選購知識相對匱乏。部分經(jīng)營者利用消費(fèi)者愛美之心、專業(yè)知識欠缺、防范意識不強(qiáng)、喜歡名牌化妝品、追求性價比等心理特點(diǎn)，將標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品小樣或非賣品用于銷售。

區(qū)市場監(jiān)管部門接舉報稱海淀某化妝品有限公司銷售的蘭芝牌水光修顏隔離乳40號（非賣品），外包裝沒有標(biāo)示特殊化妝品注冊號、成分表。經(jīng)查，上述產(chǎn)品均系正規(guī)進(jìn)口的合格產(chǎn)品，其標(biāo)簽不符合規(guī)定的行為不影響產(chǎn)品質(zhì)量，且無消費(fèi)者反映使用后產(chǎn)生不良反應(yīng)。且案件調(diào)查中，當(dāng)事人主動發(fā)布召回通知，立即停止銷售涉案產(chǎn)品。依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十二條第一款的規(guī)定，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者違反法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，屬于初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。據(jù)此，區(qū)市場監(jiān)管部門對當(dāng)事人免予行政處罰，同時加強(qiáng)教育引導(dǎo)，要求其落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范化妝品經(jīng)營行為。