廣東省藥品安全鞏固提升專項行動典型案例（第二批）

一、廣東某某醫藥連鎖有限公司網售國家實行特殊管理藥品案

【案情簡介】2023年2月3日，深圳市市場稽查局通過網絡監測發現藥品自建網售平臺“某某大藥房”網售氫溴酸右美沙芬片等《藥品網絡銷售禁止清單（第一版）》目錄內的藥品，貨值金額合計2440.8元，違法所得2440.8元。當事人通過網絡銷售《藥品網絡銷售禁止清單（第一版）》目錄內藥品，違反了《藥品網絡銷售監督管理辦法》第八條第二款的規定，深圳市市場稽查局依據《藥品網絡銷售監督管理辦法》第三十三條等規定，責令當事人立即改正違法行為，并處以沒收違法所得2440.8元、罰款50000元的行政處罰。

【案情簡介】互聯網為人民群眾購藥提供了便利，同時也給藥品安全監管帶來了新的挑戰。本案中，涉案處方藥氫溴酸右美沙芬為中樞鎮咳藥，可能被濫用損害健康，被納入了《藥品網絡銷售禁止清單（第一版）》目錄內。該案的成功查辦，極大遏制藥品濫用情況發生，維護了公眾用藥安全，同時對遏制類似違法行為具有積極的示范作用。此外，該案也是《藥品網絡銷售監督管理辦法》施行以來的廣東省內“首案”，執法部門主動運用網絡監測手段發現違法行為并嚴厲查處，彰顯了執法部門嚴格落實“四個最嚴”要求的堅定決心，以實際行動切實維護藥品網絡銷售秩序。

二、佛山市順德區某大藥房未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產經營資格的企業購進藥品、未建立真實完整的購銷記錄、未遵守藥品經營質量管理規范從事藥品經營活動及不憑處方銷售處方藥案

【案情簡介】佛山市順德區市場監督管理局北滘所在日常監督檢查發現，佛山市順德區某大藥房未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產經營資格的企業購進藥品“靈芝”“海馬”、未建立真實完整的購銷記錄、未遵守藥品經營質量管理規范從事藥品經營活動及不憑處方銷售處方藥，分別違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條、第五十七條、《藥品經營質量管理規范》第七十二條、第七十六條、《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款、《藥品流通監督管理辦法》第十八條第一款的規定。2023年3月9日，佛山市順德區北滘鎮人民政府依據《中華人民共和國藥品管理法》一百二十九條、第一百三十條、第一百二十六條、《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第一款等規定，對當事人作出警告、沒收違法所得474元、沒收違法購進的中藥飲片“靈芝”（56 克）和“海馬”（16 克）、罰款30000元的行政處罰。

【典型意義】藥品質量的安全直接關系著人民群眾的身體健康和生命安全。為加強藥品管理，保障藥品質量安全，《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產、經營實行嚴格的許可制度，并要求藥品經營企業必須從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，對不符合規定要求的，不得購進和銷售。本案是一種典型的非法渠道購進藥品案件，當事人法律意識淡薄，沒有認識到藥品安全的重要性，違反相關法律法規，從沒有生產、經營許可證的個人、單位購進藥品，不履行進貨檢查驗收制度而最終處罰。

三、翁源縣某藥店經營藥品未遵守藥品經營質量管理規范案

【案情簡介】2023年3月，韶關市翁源縣市場監管局在日常檢查過程中發現，翁源縣某藥店未建立符合經營和質量管理要求的計算機系統且系統無法滿足藥品追溯的要求；未能提供藥品質量管理制度、崗位職責和操作規程等文件，未能提供店內藥品的購進、銷售的記錄和2021年、2022年的藥品養護記錄、拆零藥品的銷售記錄；無法出具銷售憑證。當事人的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款、第五十七條和《藥品流通監督管理辦法》第十一條第二款。鑒于當事人在2022年2月被該局作出責令整改、警告處罰后不但沒有改正，違法違規事項還增多，存在明顯有錯不改的主觀故意，屬于“情節嚴重”，對當事人予以從重處罰。2023年6月25日，該局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條和第一百三十條、《藥品流通監督管理辦法》第三十四條的規定，對當事人處罰款20000元，并吊銷藥品經營許可證的行政處罰。  

【典型意義】藥品是特殊商品，起到治病救人的效果，關系到人民群眾的生命安全，每個環節都需要嚴格的管理。本案中當事人2022年2月因無2021年藥品養護記錄和質量管理文件被該局責令整改、作出警告行政處罰之后，不但沒有改正，違法事項還增多，可認定為存在明顯有錯不改的主觀故意，認定當事人違法情形嚴重，對當事人從重處罰。本案自由裁量權準確適用，體現了過罰相當、處罰與教育相結合的行政處罰基本準則，嚴格落實了“四個最嚴”的要求，充分體現了藥品監管人員高度的使命擔當。

四、廣州市白云區某醫療科技有限公司生產未依法注冊的第二類醫療器械案

【案情簡介】2023年5月，廣州市白云區市場監管局在監督檢查過程中發現，廣州市白云區某醫療科技有限公司生產未依法注冊的第二類醫療器械“經絡康養儀”。經查實，當事人在2022年04月至2023年5月11日期間生產未依法注冊的第二類醫療器械“經絡康養儀”，涉案產品貨值共計4424元，違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款的規定。2023年7月31日，廣州市白云區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（一）項的規定，責令當事人改正違法行為，并處以沒收違法生產的“經絡康養儀”12臺、沒收違法所得632元、罰款75000元的行政處罰。

【典型意義】隨著經濟社會的發展，康復理療器械成為醫療領域新的增長點。為保證醫療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，國家對第二、三類醫療器械實行產品注冊制度。本案當事人持有有效的《醫療器械生產許可證》，但企圖宣稱其生產的為普通家用電器來掩蓋生產未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械違法事實。執法人員根據涉案產品的工作原理、預期目的、產品組成成分，依據《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》及國家藥品監督管理局網站數據庫等，認定涉案產品應按第二類醫療器械管理。本案的查處，為同類型案件的查處提供了示范，有利于進一步規范醫療器械行業秩序，切實保障消費者合法權益和用械安全。

五、珠海市斗門區井岸鎮某某莉美容工作室使用未依法注冊的醫療器械從事美容服務案

【案情簡介】2023年1月9日，根據群眾舉報線索，珠海市斗門區市場監督管理局對某某莉美容工作室微信朋友圈發布的使用“TDPL脫毛儀”等疑似不符合要求的醫療器械提供美容服務的廣告進行電子固證后，依法對當事人進行現場檢查，查獲“超聲炮”“懸吊立塑抗衰”“脫毛儀”三臺未依法注冊的美容儀器及匹配操作探頭。經查明，當事人購進三臺未依法注冊的醫療美容醫療器械時未有查驗供貨者的資質和合格證明文件，未有建立相關的進貨查驗記錄制度并使用了上述三臺未依法注冊的醫療器械，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條的規定。珠海市斗門區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第一款第三項、第八十六條第一款第三項的規定，對當事人予以警告、沒收上述醫療器械、罰款56000元的行政處罰。

【典型意義】愛美之心，人皆有之。隨著社會的發展，消費者追求美的需求越來越高，醫美行業應運蓬勃發展、醫美項目迭代更新迅速，很多國外流行的醫美項目迅速傳入國內。本案中，該工作室使用未經注冊的醫療器械“懸吊立塑抗衰”“某國超聲炮”美容儀器屬于第三類醫療器械，安全風險程度高。正規醫美設備價格高昂，為獲取更高的利潤，不法商家鋌而走險使用未依法注冊醫療器械進行醫美項目。依據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。市場上以次充好的醫美醫療儀器設備，治療效果無法保障，甚至還有可能對皮膚造成永久性的傷害。在現場檢查前，該局執法人員依法運用電子取證手段對違法行為取證，并依法取得《電子數據確認函》，保證證據鏈完整性。

六、廣州某某環保科技有限公司未經許可從事化妝品生產活動和使用回收的化妝品生產化妝品案

【案情簡介】2023年9月1日，廣州市白云區市場監督管理局在日常檢查中，現場發現廣州某某環保科技有限公司涉嫌無證生產和使用回收的化妝品生產化妝品“透蜜?凈透水光精華泥膜”，涉案貨值為6426元。當事人未經許可生產化妝品的行為，違反了《化妝品監督管理條例》第二十七條的規定；當事人使用回收的化妝品生產化妝品的行為，違反了《化妝品監督管理條例》第三十條的相關規定。廣州市白云區市場監督管理局依據《化妝品監督管理條例》五十九條第一款第（一）項、第（三）項的規定，將依法對當事人上述違法行為作出罰款70000元，并沒收涉案產品“透蜜?凈透水光精華泥膜”340盒的行政處罰。

【典型意義】化妝品是作為使用在人體表面、以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品，其加工生產環節需要特定的生產條件和環境進行的，企業需經審批取得《化妝品生產許可證》方可生產化妝品。回收的化妝品本身可能存在質量問題，使用回收的化妝品生產化妝品也容易被篡改生產日期或被不法分子非法添加有害物質以達到一定的效果，導致危害到人體的健康。企業應壓實自身主體責任，杜絕使用回收的化妝品生產化妝品，對質量存在問題的化妝品要及時做銷毀處理，避免被不法分子回收利用重新生產產品導致危害人體健康，企業應該從生產經營的各個環節保證產品質量的可靠性和安全性。本案源自于日常監督檢查，當事人在銷售前被負責藥品監管部門及時查獲，體現了藥品監管部門執法的嚴謹和處罰的嚴厲，切實維護了廣大消費者合法權益和規范化妝品市場秩序。

七、清遠市毛某彬未經許可生產銷售假冒偽劣化妝品案

【案情簡介】2023年6月19日，根據舉報線索，清遠市市、區兩級市場監管部門、公安機關聯合對位于清遠市清城區石角鎮某某鋁業有限公司進行檢查，現場發現毛某彬正在組織工人生產灌裝化妝品“Beauty of Joseon”產品精華，現場查獲“KIEHL'S科顏氏安白瓶精華”等一大批化妝品和熱膜機、灌裝機、貼標機、紅色油膏原料、綠色油膏原料等一批生產工具及原料。經查實，當事人未取得化妝品生產許可生產假冒偽劣化妝品，貨值金額達500余萬元，該違法行為已涉嫌構成犯罪，目前案件由清遠市公安局清新分局立案偵辦中。

【典型意義】根據《化妝品監督管理局條例》規定，從事化妝品生產活動，需向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，并提交符合規定條件的材料，經批準后方可從事化妝品生產活動。本案中，當事人未經許可擅自生產化妝品，其生產場所條件和人員配置明顯達不到規定的要求，無法保證化妝品的質量安全，對廣大人民群眾的身體健康存在巨大的安全隱患。該類型案例的辦理體現了藥品監管部門落實“四個最嚴”要求，堅決維護公眾用妝安全的決心。