北京市藥品監督管理局關于藥品GMP符合性檢查結果的公告

1 

北京法莫斯達制藥科技有限公司

北京市密云區經濟開發區科技路73號

激素類固體制劑車間-片劑生產線-片劑（激素類）

2022年04月06日至08日

主動發起

符合

2 

神州細胞工程有限公司

北京市大興區北京經濟技術開發區科創七街31號院

注射用重組人凝血因子Ⅷ[原液（4號樓三層原液Ⅰ車間（BWSⅠ）：原液Ⅰ生產線（DSL01））、制劑（4號樓一層制劑Ⅰ車間（FWSI）：凍干制劑生產線（DPL01）、制劑包裝線）]

2022年05月27日至6月1日

主動發起

符合

3 

北京萬泰生物藥業股份有限公司

北京市昌平區科學園路31號

體外診斷試劑（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1+2型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法））

2022年06月14日至17日；6月20日至21日

依企業申請

符合

體外診斷試劑（丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法、間接法）、丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法、夾心法））

主動發起

符合

4 

北京四環生物制藥有限公司

北京市北京經濟技術開發區建安街5號

注射用重組人白介素-2（凍干粉針劑：西林瓶）、重組人白介素-2注射液（小容量注射劑：預充式注射器、西林瓶）

2022年07月19日至22日

主動發起

符合

5 

神州細胞工程有限公司

北京市大興區北京經濟技術開發區科創七街31號院

貝伐珠單抗注射液（曾用名：重組人源化抗VEGF單克隆抗體注射液）[原液（4號樓二層BWSⅡ號原液Ⅱ車間DSL02號原液Ⅱ生產線）、制劑（4號樓一層FWSⅠ號制劑Ⅰ車間DPL02號西林瓶水針制劑生產線、制劑包裝線）]

2022年09月5日至9日

依企業申請

符合

6 

賽諾菲（北京）制藥有限公司

北京市北京經濟技術開發區興盛街7號

甘精胰島素注射液、谷賴胰島素注射液、多烯磷脂酰膽堿膠囊

2022年09月13日至16日

主動發起

符合

7 

史達德藥業（北京）有限公司

北京市密云區經濟開發區云騰路15號

二車間：糖漿劑生產線-糖漿劑

2022年09月14日至16日

主動發起

符合

8 

百泰生物藥業有限公司

北京市北京經濟技術開發區榮京東街2號

尼妥珠單抗注射液

2022年12月28日至12月30日

主動發起

符合

9 

北京四環制藥有限公司

北京市通州區張家灣鎮廣源西街13號

委托生產企業：華北制藥股份有限公司，生產地址：石家莊經濟技術開發區海南路115號，車間：202車間，生產線：片劑、膠囊劑生產線（阿奇霉素膠囊0.25g（國藥準字H20058155））

2023年02月01日至03日

依企業申請

符合

10 

北京智飛綠竹生物制藥有限公司

北京市北京經濟技術開發區同濟北路22號、北京市北京經濟技術開發區泰河三街6號

23價肺炎球菌多糖疫苗（注射劑，預灌封注射器裝，0.5ml/支）。北京市北京經濟技術開發區泰河三街6號:肺炎多糖車間，肺炎多糖發酵和純化生產線（一）、肺炎多糖發酵和純化生產線（二）、肺炎多糖發酵和純化生產線（三）；北京市北京經濟技術開發區同濟北路22號:制劑車間，預灌封注射劑分裝生產線；包裝車間，預灌封注射劑包裝生產線。

2023年2月13日至17日

依企業申請

符合

11 

中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所

北京市東城區東直門內南小街16號

委托漳州片仔癀藥業股份有限公司（福建省漳州市上街）生產顆粒劑“清肺排毒顆粒”

2023年03月08日至10日

主動發起

符合

12 

華潤雙鶴藥業股份有限公司

北京市朝陽區雙橋東路2號華潤賽

凍干粉針劑(綜合制造車間，凍干粉針劑生產線，注射用牛肺表面活性劑)；凍干粉針劑(凍干車間，一君生產線，注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉)；小容量注射劑(注射劑車間，小容量注射劑P線，注射用唑來膦酸濃溶液)；片劑(固體制劑車間，片劑生產線，阿茲夫定片)；硬膠囊劑(固體制劑車間，硬膠囊劑生產線，普瑞巴林膠囊、替米沙坦膠囊)；生化原料藥(綜合制造車間，牛肺原料藥生產線，牛肺表面活性提取物)

2023年03月14日至17日

主動發起

符合

13 

揚子江藥業集團北京海燕藥業有限公司

北京市昌平區生命園路16號

硬膠囊劑(固體制劑1號車間，硬膠囊劑生產線，蘇黃止咳膠囊)、凍干粉針劑[江蘇省泰州市揚子江南路1號(揚子江藥業集團有限公司)，凍干粉針劑1號車間，凍干粉針劑生產線，注射用尼可地爾(國藥準字H20223696)]

2023年03月28日至31日

主動發起

符合

14 

甘李藥業股份有限公司

北京市通州區漷縣鎮南鳳西一路8號

甘精胰島素注射液（批準文號：S20050051）（原料藥生產車間：原料藥生產線；制劑生產車間1：制劑生產線1、制劑生產線2；制劑生產車間2：分裝生產線3；制劑外包裝車間1：制劑泡罩包裝生產線1、制劑泡罩包裝生產線2）

2023年3月27日、3月29日至31日、4月6日至7日

依企業申請

符合

15 

北京市燕京藥業有限公司

河北省滄州臨港經濟技術開發區西區經六路西側

有機一車間：1號生產線 生產尼可剎米（國藥準字H11020494）、鹽酸洛貝林（國藥準字H11020408）

2023年03月27日至31日

依企業申請

符合

16 

國藥集團北京華邈藥業有限公司

北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地永旺路25號

毒性飲片（清半夏、姜半夏、黑順片）***

2023年03月28日至30日

主動發起

符合

17 

北京四環科寶制藥股份有限公司

北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥基地祥瑞街5號

生產六車間：大興片劑02線（杏靈分散片0.31g（每片含銀杏酮酯40mg））、大興片劑03線（厄貝沙坦氫氯噻嗪片（每片含厄貝沙坦150mg，氫氯噻嗪12.5mg））

2023年04月11日至13日

依企業申請

符合

18 

北京市永康藥業有限公司

北京市房山區城關街道顧八路三區2號

小容量注射劑（非最終滅菌）(注射劑一車間，注射劑1號生產線；注射劑二車間，注射劑2號生產線)、顆粒劑(固體制劑車間，顆粒劑生產線)

2023年4月12日至14日

主動發起

符合

19 

北京斯利安藥業有限公司

河北省滄州市臨港經濟技術開發區西區、經四路東側

原料藥鹽酸阿糖胞苷（合成二車間：腫瘤合成生產線；精干包二車間：腫瘤精干包生產線）

原料藥乙酰唑胺（合成三車間：普化合成生產線；精干包一車間：普化精干包生產線）

2023年4月24日至28日

依企業申請

符合

20 

北京華神制藥有限公司

北京市昌平區東小口鎮中灘村110號

(1)委托陜西健民制藥有限公司（陜西省咸陽市乾縣城南門外，中藥前處理及提取車間：前處理和提取生產線；陜西省咸陽市玉泉西路西延段秦都區產業基地，固體制劑車間：硬膠囊劑生產線）生產脂必妥膠囊（國藥準字Z20100026)；

(2)委托陜西健民制藥有限公司（陜西省咸陽市乾縣城南門外，中藥前處理及提取車間：前處理和提取生產線；陜西省咸陽市玉泉西路西延段秦都區產業基地，固體制劑車間：顆粒劑生產線）生產乙肝舒康顆粒（國藥準字Z20080551)。

2023年04月25至27日

依企業申請

符合

21 

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠

1.北京市大興區中關村科技園區生物醫藥產業基地天貴大街33號

2.北京市北京經濟技術開發區西環南路8號

3. 北京市大興區中關村科技園區生物醫藥產業基地永旺路24號

1.北京市大興區中關村科技園區生物醫藥產業基地天貴大街33號：丸劑（蜜丸，水蜜丸）；2.北京市北京經濟技術開發區西環南路8號：丸劑（蜜丸，水蜜丸）；

3.北京市大興區中關村科技園區生物醫藥產業基地永旺路24號：合劑、糖漿劑、中藥前處理和中藥提取。

2023年05月08日至12日

主動發起

符合

22 

國藥集團工業有限公司

北京市順義區牛欄山鎮牛匯南一街6號

片劑(制劑車間，白片生產線；制劑車間，復方甘草片生產線)

2023年05月09日至12日

主動發起

符合

23 

北京四環制藥有限公司

北京市通州區張家灣鎮廣源西街13號

委托吉林四環制藥有限公司（吉林省梅河口市梧桐路1888號）生產馬來酸桂哌齊特注射液，小容量注射劑車間：非最終滅菌生產線：（小容量注射劑：馬來酸桂哌齊特注射液（2ml：80mg,國藥準字H20020125）；（10ml：320mg,國藥準字H20061204））

2023年05月10日至12日

依企業申請

符合

24 

賽諾菲（北京）制藥有限公司

北京市北京經濟技術開發區興盛街7號

進口藥品分包裝（治療用生物制品（甘精胰島素利司那肽注射液（Ⅱ）），包裝車間包裝線（Semi120線））

2023年5月16日至17日

依企業申請

符合

25 

北京宏濟藥業有限公司

北京市平谷區中關村科技園區平谷園興谷A區興谷路11號

毒性飲片（清半夏、制白附子、黑順片）

2023年05月16日至18日

主動發起

符合

26 

北京韓美藥品有限公司

北京市順義區天竺空港工業區A區天柱西路10號

片劑(口服固體制劑車間，片劑生產線)、口服溶液劑(口服液體制劑車間1，口服混懸劑生產線；口服液體制劑車間1，口服溶液劑生產線；口服液體制劑車間2，口服溶液劑生產線；口服液體制劑車同3，口服溶液劑生產線)、散劑(口服固體制劑車間，散劑生產線)

2023年05月16日至18日

主動發起

符合

27 

華夏生生藥業（北京）有限公司

北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地天貴大街16號

4車間水針線（小容量注射劑（最終滅菌）：氨溴索注射液，規格2ml:15mg，國藥準字H20223574）

2023年05月23日至26日

依企業申請

符合

28 

華夏生生藥業（北京）有限公司

北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地天貴大街16號

大容量注射劑（1車間，1線；2車間，1線；2車間，2線；3車間，軟袋線）、小容量注射劑（3車間，水針線）

2023年05月23日至26日

主動發起

符合

29 

北京匯恩蘭德制藥有限公司

北京市通州區靚麗街3號院7號樓

平衡鹽溶液（供灌注用）（眼用制劑車間，沖洗劑（01線））

2023年05月23日至26日

依企業申請

符合

30 

悅康藥業集團股份有限公司

北京市北京經濟技術開發區科創七街11號、北京市北京經濟技術開發區宏達中路6號、北京市北京經濟技術開發區景園街6號

粉針劑（粉針三車間，粉針生產線）、硬膠囊劑（固體九車間，膠囊劑生產線；固體十車間，膠囊劑生產線）；片劑（固體三車間，片劑生產線）、硬膠囊劑（固體一車間，膠囊劑生產線）；小容量注射劑（水針四車間，水針生產線）

2023年05月23日至26日

主動發起

符合

31 

北京匯恩蘭德制藥有限公司

北京市通州區靚麗五街3號院7號樓

眼用制劑(眼用制劑車間，多劑量(03線))

2023年05月23日至26日

主動發起

符合

32 

北京生物制品研究所有限責任公司

北京市北京經濟技術開發區博興二路6、9號

Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）（預灌封注射器包裝形式，0.5mL/支、注射劑）[原液生產：107Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）原液及半成品配制二車間：107Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）原液及半成品配制生產線;半成品配制：107預灌封產品分包裝車間及新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）半成品配制車間：107新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）半成品配制生產線,107Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）原液及半成品配制二車間：107Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）原液及半成品配制生產線；分裝：107預灌封產品分包裝車間及新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）半成品配制車間：107預灌封產品分裝生產線；包裝：107預灌封產品分包裝車間及新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）半成品配制車間：107預灌封產品包裝生產線（一）、107預灌封產品包裝生產線（二）,104分包裝車間：104車間4PA208包裝生產線、104車間4PA210包裝生產線]。

2023年5月23日至26日

依企業申請

符合

33 

北京百奧藥業有限責任公司

北京市昌平區科技園區超前路29號

委托江蘇淮安經濟開發區237省道18號（江蘇永安制藥有限公司）生產劑型及品種為片劑（鹽酸伊伐布雷定片）

2023年05月23日至26日

依企業申請

符合

34 

北京鶴延齡藥業發展有限公司

北京市大興區長子營鎮靳七營村委會路北500米

中藥飲片（普通飲片車間，凈制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、煨制、燀制、水飛、發酵，直接口服飲片車間，直接口服飲片

2023年05月23日25日

主動發起

符合

35 

北京華素制藥股份有限公司

北京市房山區良鄉鎮經濟開發區金光北街1號

片劑三車間，片劑生產線（含特殊藥品生產線），第二類精神藥品（鹽酸曲馬多片）

2023年5月30日至6月2日

依企業申請

符合

36 

北京勃然制藥有限公司

北京市昌平區科技園流村工業區

顆粒劑，丸劑（水蜜丸）

2023年05月30日至06月01日

主動發起

符合

37 

北京先通國際醫藥科技股份有限公司

北京市北京經濟開發區同濟中路5號1幢1至2層

委托山東齊都藥業有限公司（505車間，1E生產線，小容量注射劑（腺苷注射液，規格：20ml:60mg（供診斷用）；國藥準字H20233026））

2023年05月30日至06月01日

依企業申請

符合

38 

北京軒升制藥有限公司

北京市通州區廣源西街13號院8號樓3層101

凍干粉針劑(北京四環制藥有限公司針劑車間11車間，凍干粉針劑生產線)

2023年05月30日至06月01日

主動發起

符合

39 

北京雙吉制藥有限公司

北京市門頭溝區永定鎮馮村西寶林寺

膏劑非無菌新生產線（乳膏劑（抗腫瘤藥））（氟尿嘧啶乳膏，規格4g：100mg，國藥準字H11021233）

2023年06月06日至08日

依企業申請

符合

40 

北京康仁堂藥業

有限公司

北京市順義區牛欄山鎮牛匯街5號；北京市順義區牛欄山鎮騰仁路11號院

中藥提取（提取車間：籃式提取；提取車間2：1線、2線）、中藥飲片（炮制車間：毒性飲片生產線，制草烏、法半夏）、顆粒劑（制劑車間：干法制粒生產線）

2023年06月06日至08日

主動發起

符合

41 

華潤賽科藥業有限責任公司

北京市通州區中關村科技園光機電基地經海七路3號

片劑（口服固體制劑車間，片劑生產線）、硬膠囊劑（口服固體制劑車間，硬膠囊劑生產線）

2023年06月06日至08日

主動發起

符合

42 

北京益民藥業有限公司

北京市順義區光明南街14號（北京市順義區擁軍路北）

小容量注射劑（小容量注射劑車間，小容量注射劑非終端滅菌生產線）、片劑（口服固體車間，口服固體制劑生產線）

2023年06月13日至15日

主動發起

符合

43 

北京康益藥業有限公司

北京市昌平區興壽工業區

中藥提取（提取車間：3噸罐提取線、6噸罐提取線）；合劑（口服液體車間：口服液生產線）

2023年06月19日至21日

主動發起

符合

44 

北京長城制藥有限公司

北京市豐臺區西四環南路63號

委托安國亞東生物制藥有限公司（安國市義豐大路1號，液體制劑車間：合劑生產線（含提取生產線一））生產小兒清肺化痰口服液（國藥準字Z11020040）

2023年06月26日至29日

依企業申請

符合

45 

北京長城制藥有限公司

北京市豐臺區西四環南路63號、北京市豐臺區小屯路121號

顆粒劑、中藥提取

2023年06月26日至29日

主動發起

符合

46 

北京人衛中藥飲片有限公司

北京市通州區漷縣鎮漷興三街11號

中藥飲片(毒性中藥飲片生產車間:清半夏、黑順片；普通飲片生產車間：切制、凈制；直接口服飲片生產車間：直接服用飲片）

2023年06月27日至29日

主動發起

符合

47 

北京綠野藥業有限公司

北京市房山區良鄉鎮經濟開發區古蘭大街東

中藥飲片:中藥飲片生產車間中藥飲片生產線（01）（制炭、煨制、發酵）

2023年06月27日至30日

依企業申請

符合

48 

北京遠方通達醫藥技術有限公司

北京市豐臺區萬豐路316號A座3層A3-09單元

委托河北省唐山市豐南區廣生東路6號（北京京豐制藥（河北）有限公司）非激素生產車間非激素類溶液劑生產線，灌腸劑（品種：開塞露（含甘油），批準文號：國藥準字H23021978）、溶液劑（品種：乳酸依沙吖啶溶液，批準文號：國藥準字H23023728）

2023年07月04日至06日

依企業申請

符合

49 

北京百奧藥業有限責任公司

北京市昌平區科技園區超前路29號

委托成都利爾藥業有限公司，生產地址：都江堰市蒲陽鎮堰華路631號，綜合制劑生產車間，小容量注射劑（非最終滅菌）生產線（去氨加壓素注射液，規格1ml：13.35μg（按C46H64N14O12S2計）,批準文號：國藥準字H20233401）

2023年07月04日至06日

依企業申請

符合

50 

北京萬泰利克藥業有限公司

北京市昌平區建業二路10號院

中藥飲片(毒性飲片車間（白附子、川烏），普通飲片車間：蒸制、炒制）

2023年07月05日至07日

主動發起

符合

51 

北京華素制藥股份有限公司

河北省滄州臨港經濟技術開發區西區化工大道以南、經四路以東

原料藥：富馬酸比索洛爾（原料藥合成區：富馬酸比索洛爾生產線；精干包一區：富馬酸比索洛爾生產線）

2023年07月11日至14日

依企業申請

符合

52 

北京本草方源藥業集團有限公司

北京市大興區黃村鎮黃鵝路53號

中藥飲片（普通飲片生產車間：凈制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燉制、煨制、燀制、水飛、發酵，毒性飲片生產車間：生白附子、雄黃、生半夏、生川烏、蟾酥粉、生南星、鬧羊花、生馬錢子、斑蝥、生狼毒、制白附子、制川烏、制草烏、制天南星、醋甘遂、醋狼毒、法半夏、清半夏、姜半夏、制馬錢子、黑順片、白附片，直接口服飲片生產車間：直接服用飲片)

2023年07月11日至14日

依企業申請

符合

53 

北京康源祥瑞醫藥科技有限公司

北京市通州區中關村科技園區通州園光機電一體化產業基地經海七路18號

中藥飲片（毒性飲片（清半夏、姜半夏、黑順片））

2023年07月12日至14日

主動發起

符合

54 

北京金崇光藥業有限公司

北京市順義區大孫各莊鎮府前街14號

中藥飲片(凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、煨制、燀制、發芽、發酵、直接服用飲片)***。中藥飲片生產一車間:中藥飲片(凈制、切制、炒制、蒸制、煮制、炙制、煅制) 中藥飲片生產二車間:中藥飲片(凈制、切制、炒制、制炭、煨制、燀制、發芽、發酵)直服車間:中藥飲片(直接服用飲片)

2023年08月09日至11日

依企業申請

符合

55 

萌蒂（中國）制藥有限公司

北京市通州區中關村科技園區通州園金橋科技產業基地景勝南4街13號20號廠房

制造車間-片劑、麻醉藥品、精神藥品、進口藥品分包裝（片劑、貼劑、小容量注射劑、治療用生物制品）

2022年08月23日至25日

主動發起

符合

56 

北京杏林藥業有限責任公司

北京市通州區聚富苑聚和四街9號

中藥飲片（含直接口服飲片、凈制、切制、炒制、蒸制、煮制、炙制、煅制、制炭、煨制、燀制、發酵）

2023年08月30日至09月01日

依企業申請

符合