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近日，國家藥品監督管理局批準了北京永新醫療設備有限公司的“單光子發射及X射線計算機斷層成像系統”創新產品注冊申請。
該產品由單光子發射計算機斷層掃描系統(SPECT)主機（含兩個SPECT探測器）、CT主機架、檢查床、PDU服務器、采集客戶端工作站、SPECT采集服務器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監視器、SPECT準直器等組成。
該產品臨床用于腫瘤、心血管系統、泌尿系統、神經系統疾病的影像學檢查及評估，其SPECT部分還可單獨成像。作為國產首臺可變角、雙探頭、通用型SPECT/CT一體機，該產品不僅填補了國內空白，而且各項性能指標達到國際先進水平，其臨床應用可進一步提升我國腫瘤、缺血性心臟病、腎臟疾病的診斷能力，有助于節省臨床資源、降低醫療成本。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
京公網安備 11010502031058號
