廣西柳州市市場監管局：推行“放管服”備案模式 優化醫療器械營商環境

中國質量新聞網訊 廣西柳州市市場監管局緊密結合柳州市藥品安全“三個零”監管工作機制，推行醫療器械“放管服”備案模式，搭建高效、務實、緊密的溝通服務渠道，服務全市生物醫藥企業，優化醫療器械營商環境。今年以來，柳州市共進行醫療器械備案事項1600余件，醫療器械備案“零差錯、零超時、零投訴”。

“放”為核心，簡政放權優化醫療器械備案辦理事項

備案服務標準化。按照自治區、柳州市關于推進政務服務事項實施清單標準化的要求，持續推進線上線下政務服務事項實施清單“四級十一同”，即國家局、自治區局、市局、縣區局許可備案事項的事項名稱、事項編碼、設立依據、事項類型、法定辦結時限、受理條件、服務對象、辦理流程、所需材料、承諾辦結時限、辦理結果等要素簡化并規范。

備案項目一體化。與市行政審批局合作設立醫療器械類備案“全鏈通辦”，通過集成醫療器械類服務關聯性強、需求頻率高的多個單一事項，將第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械經營許可、輻射安全許可等事項集成化辦理，為柳州市內企業提供聯辦服務，著力打造手續最簡、環節最少、成本最低、效率最高的辦事環境。

“管”為抓手，依法備案促進醫療器械經營公平競爭

備案流程規范化。根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，堅持以標準為指引，注重審批和服務相結合，不斷縮短審批時限，優化審批效果，同時嚴把審批關，確保審批合法合規，當好“守門人”。

備案結果透明化。實現政府主導、經營主體自治、行業自律、社會監督協同共治的一體化，更加注重規則公平、制度明晰、備案透明、結果共享。今年截至目前，全市1600余件醫療器械備案事項均已在柳州市市場監管局官網公示。

“服”為支撐，一站式服務營造便利醫療器械備案環境

備案證照智慧化。推進醫療器械電子證照歸集運用，促進信息共享和業務協同，進一步實現政務服務事項的“全程網辦”“一網通辦”“簡易辦”“協同辦”“智能辦”等便利化目標，同時逐步推行電子證照替代紙質證照，持續提升證照數據的及時性和準確性。

備案服務便利化。在全市12個縣區增設醫療器械備案服務窗口，按照早期介入、專人負責、一次性告知等原則，對企業申請第一類醫療器械生產備案、第一類醫療器械產品備案、第二類醫療器械經營備案、醫療器械網絡銷售備案等政務服務事項，靠前提供申報指導和備案咨詢，一對一為企業答疑解難，把企業的事當成自己的事來辦，做好企業的“服務員”。

柳州市市場監管局將以“零距離”一站式服務為支撐，持續推進醫療器械備案的制度創新和法治保障，為全市生物醫藥企業提供更可靠、更安全、更有效的服務，推動柳州生物醫藥產業高質量發展。（供稿：柳州市市場監管局）