民生領域鐵拳行動丨福建省漳州市藥品安全違法典型案例

為貫徹落實2023年民生領域案件查辦“鐵拳”行動及全省藥品安全鞏固提升行動的工作部署，福建省漳州市各級市場監管部門嚴厲打擊藥品、醫療器械、化妝品違法違規行為，現將部分典型案例公布如下：

案例一

漳州老某林藥店連鎖有限公司新城佳園分店網絡銷售醫療用毒性藥品雄黃案

2023年3月24日，漳州市市場監督管理局對漳州老某林藥店連鎖有限公司新城佳園分店網絡銷售醫療用毒性藥品雄黃的違法行為作出沒收“雄黃”108g、違法所得30元，罰款50150元的行政處罰。

2023年1月3日，漳州市市場監督管理局收到國家藥品網絡監測平臺移送信息，漳州老某林藥店連鎖有限公司涉嫌網絡銷售醫療用毒性藥品。執法人員根據線索內容依法進行現場檢查，在當事人的經營場所發現“雄黃”1袋。經查，當事人在未取得醫療用毒性藥品經營范圍許可事項的情況下，通過網站“本草鋪網上中藥店”銷售“雄黃”，涉案金額42.96元，違法所得共計30元。

當事人的上述行為違反《醫療用毒性藥品管理辦法》第五條、《藥品網絡銷售監督管理辦法》第八條第二款的規定，依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、《醫療用毒性藥品管理辦法》第十一條、《藥品網絡銷售監督管理辦法》第三十三條的規定，漳州市市場監督管理局責令當事人立即改正違法行為，并作出行政處罰。

案例二

鄭某惠無證網絡銷售第三類醫療器械案

2023年9月25日，龍海區市場監督管理局依法將鄭某惠無證網絡銷售第三類醫療器械案移交公安機關。

2023年9月15日，龍海區市場監督管理局接到線索移送函，轄區內某網絡平臺入駐商家“吉爾賽”涉嫌在平臺銷售過期的三類醫療器械。經查，商家“吉爾賽”是以鄭某惠個人身份入駐某網絡平臺。當事人在未辦理取得《醫療器械經營許可證》的情況下，在某網絡平臺銷售按第三類醫療器械管理的Omnipod胰島素泵（產品標示生產企業為美國Insulet公司），涉案金額達9萬余元。

當事人的上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條的規定。因當事人的違法經營額達到刑事案件立案追訴標準，龍海區市場監督管理局依法將該案移送公安機關。

案例三

漳州某某貿易有限公司經營未備案普通化妝品案

2023年8月31日，漳浦縣市場監督管理局對漳州某某貿易有限公司經營未備案普通化妝品的違法行為作出沒收“ZIZ眼線液筆”63支、違法所得76元，罰款10000元的行政處罰。

2023年7月10日，漳浦縣市場監督管理局在處理全國12315平臺舉報件中發現漳州某某貿易有限公司涉嫌經營未備案的普通化妝品“ZIZ眼線液筆”。經查，當事人在天貓平臺經營網店“ziz旗艦店”，并在該網店上架銷售“ZIZ眼線液筆”，產品呈長條圓柱形，有“ZIZ”“Stay All Day Liquid Eye Liner”字樣，外包裝盒上有“ZIZ眼線液筆”，屬于普通化妝品。當事人無法提供上述“ZIZ眼線液筆”在省級藥品監督管理部門備案的憑證，在國家藥品監督管理局普通化妝品備案信息平臺上也無法查詢到備案信息，涉案金額為1273元，違法所得76元。

當事人的上述行為違反了《化妝品監督管理條例》第十七條的規定。依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第（一）項的規定，漳浦縣市場監督管理局責令當事人立即改正違法行為，并作出行政處罰。

案例四

東山縣某村衛生室使用劣藥案

2023年8月18日，東山縣市場監管局依法查處某衛生室使用劣藥案，責令當事人改正，沒收在扣的超過保質期的中藥配方顆粒32種共2683包和無生產日期、產品批號、有效期限信息的中藥配方顆粒121種共8556包，并處罰沒款101000元。

2023年7月12日，東山縣市場監管局執法人員依法對當事人經營的衛生室進行檢查，發現當事人的經營的多種中藥配方顆粒超過保質期，或者無生產日期、產品批號、有效期限等信息，經查，當事人已取得醫療機構執業許可證，向具備資質的供貨商購進合格的中藥配方顆粒，作為日常為患者開具處方并調配藥品使用。當事人于2022年年底開始，將超過保質期的中藥配方顆粒包裝袋上的生產日期、產品批號、有效期限信息擦除，連同顯示已過保質期的中藥配方顆粒繼續使用于為患者調配處方單。截至案發時，當事人共有超過保質期的中藥配方顆粒32種共2683袋，擦除生產日期、產品批號、有效期限信息的中藥配方顆粒121種共8556袋，與其他藥品混放，未見區分，已使用其中的中藥配方顆粒31種共156袋調配處方單，獲利117.15元，貨值金額共計9265.3元。依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（三）（四）（五）項“有下列情形之一的，為劣藥：……（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未標明或者更改產品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品”之規定，以上藥品均為劣藥，當事人構成使用劣藥的行為。

當事人銷售劣藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定，東山縣市場監管局依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款，《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條之規定，以及《福建省市場監督管理局關于行政處罰裁量權的適用規則》第十一條第（一）項的規定作出上述行政處罰。