湖北省藥品監督管理局關于國產牙膏備案管理有關事項的公告（2023年 第60號）

湖北省藥品監督管理局關于國產牙膏備案管理有關事項的公告（2023年 第60號）

根據國家藥監局《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》（2023年第124號）要求，現就湖北省實施國產牙膏備案管理工作的有關事項公告如下：

一、根據《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）和《牙膏監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）規定，自2023年12月1日起，湖北省內國產牙膏備案人應當在牙膏上市銷售前，通過牙膏備案信息服務平臺向湖北省藥品監督管理備案。牙膏備案人應當根據國家藥監局發布的《牙膏備案資料管理規定》等要求，提交下列完整資料：

（一）備案人的名稱、地址、聯系方式；

（二）生產企業的名稱、地址、聯系方式；

（三）產品名稱；

（四）產品配方；

（五）產品執行的標準；

（六）產品標簽樣稿；

（七）產品檢驗報告；

（八）產品安全評估資料。

同時，通過牙膏備案信息服務平臺上傳功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要。僅宣稱具有清潔功效的牙膏產品可免予上傳摘要。

二、自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過備案平臺提交以下簡化資料，對已上市的牙膏產品進行首次備案：

（一）牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱、地址、聯系方式等。委托生產的，還應當同時提交實際生產企業的名稱、地址、聯系方式等；

（二）產品基本信息。包括產品名稱、產品配方、產品銷售包裝標簽圖片等；

（三）證明產品具有安全使用歷史的相關資料。包括但不限于產品上市以來的生產投料記錄、銷售發票、檢驗報告等相關資料，以及備案人對產品安全性和備案資料真實性的相關承諾。

簡化備案的牙膏產品，牙膏備案人應當于2025年12月1日前，按照相關法規規定要求，整理完成相應的產品備案資料。首批產品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產品備案資料可由備案人留檔備查；首批產品上市銷售日期在此后的，備案人應當通過備案平臺提交完整的備案資料。

簡化備案的牙膏產品，標簽標注的內容符合《條例》《辦法》和《化妝品標簽管理辦法》等規定要求，僅標簽標注的格式等需要進行規范調整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標簽，并在2024年7月1日前按要求完成產品標簽更新。除僅宣稱具有清潔功效的外，簡化備案的牙膏產品，還應當于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布產品功效宣稱依據的摘要。

三、牙膏備案信息服務平臺已于2023年10月1日正式上線。備案人首次使用的，可登錄國家藥品監督管理局網站（www.nmpa.gov.cn），在“政務服務門戶”欄目注冊法人賬號，并在“賬號設置”欄綁定“牙膏備案信息服務平臺”；已有法人賬號的備案人，可直接登錄并綁定。

四、其他未盡事宜，按照《條例》《辦法》和《124號公告》等規定執行。相關問題及建議請咨詢：027-87111695、87111696。

特此公告。

湖北省藥品監督管理局

2023年11月28日