特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法

特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法

（2023年11月28日國家市場監督管理總局令第85號公布 自2024年1月1日起施行）

第一章　總　則

第一條　為了規范特殊醫學用途配方食品注冊行為，保證特殊醫學用途配方食品質量安全，根據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）《中華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內生產銷售和進口的特殊醫學用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。

第三條　特殊醫學用途配方食品注冊，是指國家市場監督管理總局依據本辦法規定的程序和要求，對申請注冊的特殊醫學用途配方食品進行審查，并決定是否準予注冊的活動。

第四條　特殊醫學用途配方食品注冊管理，以臨床營養需求為導向，遵循科學、公開、公平、公正的原則，鼓勵創新。

第五條　國家市場監督管理總局負責特殊醫學用途配方食品的注冊管理工作。

國家市場監督管理總局食品審評機構（食品審評中心，以下簡稱審評機構）負責特殊醫學用途配方食品注冊申請的受理、技術審評、現場核查、制證送達等工作，并根據需要組織專家進行論證。

省、自治區、直轄市市場監督管理部門應當配合特殊醫學用途配方食品注冊的現場核查等工作。

第六條　特殊醫學用途配方食品注冊申請人（以下簡稱申請人）應當對所提交材料的真實性、完整性、合法性和可溯源性負責，并承擔法律責任。

申請人應當配合市場監督管理部門開展與注冊相關的現場核查、抽樣檢驗等工作，提供必要的工作條件。

第二章　申請與注冊

第七條　申請人應當為擬在中華人民共和國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業或者擬向中華人民共和國出口特殊醫學用途配方食品的境外生產企業。

申請人應當具備與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的研發能力、生產能力、檢驗能力，設立特殊醫學用途配方食品研發機構，按照良好生產規范要求建立與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的生產質量管理體系，對出廠產品按照有關法律法規、食品安全國家標準和技術要求規定的項目實施逐批檢驗。

研發機構中應當有食品相關專業高級職稱或者相應專業能力的人員。

第八條　申請特殊醫學用途配方食品注冊，應當向國家市場監督管理總局提交下列材料：

（一）特殊醫學用途配方食品注冊申請書；

（二）申請人主體資質文件；

（三）產品研發報告；

（四）產品配方及其設計依據；

（五）生產工藝資料；

（六）產品標準和技術要求；

（七）產品標簽、說明書樣稿；

（八）產品檢驗報告；

（九）研發能力、生產能力、檢驗能力的材料；

（十）其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料。

申請特定全營養配方食品注冊，一般還應當提交臨床試驗報告。

第九條　申請人應當按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息進行標注并注明依據。

第十條　對申請人提出的注冊申請，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要進行注冊的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于國家市場監督管理總局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于國家市場監督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家市場監督管理總局行政許可專用章和注明日期的憑證。

第十一條　審評機構應當對申請注冊產品的產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果進行審查，自受理之日起六十個工作日內完成審評工作。

特殊情況下需要延長審評時限的，經審評機構負責人同意，可以延長三十個工作日，延長決定應當書面告知申請人。

第十二條　審評過程中認為需要申請人補正材料的，審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在六個月內按照補正通知的要求一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時限內。

第十三條　審評機構可以組織營養學、臨床醫學、食品安全、食品加工等領域專家對審評過程中遇到的問題進行論證，并形成專家意見。

第十四條　審評機構根據食品安全風險組織對申請人進行生產現場核查和抽樣檢驗，對臨床試驗進行現場核查。必要時，可對食品原料、食品添加劑生產企業等開展延伸核查。

第十五條　審評機構應當通過書面或者電子等方式告知申請人核查事項。

申請人應當在三十個工作日內反饋接受現場核查的日期。因不可抗力等因素無法在規定時限內反饋的，申請人應當書面提出延期申請并說明理由。

第十六條　審評機構應當自申請人確認的生產現場核查日期起二十個工作日內完成對申請人的研發能力、生產能力、檢驗能力以及申請材料與實際情況的一致性等的現場核查，并出具生產現場核查報告。

審評機構通知申請人所在地省級市場監督管理部門參與現場核查的，省級市場監督管理部門應當派員參與。

第十七條　審評機構在生產現場核查中抽取動態生產的樣品，委托具有法定資質的食品檢驗機構進行檢驗。

檢驗機構應當自收到樣品之日起三十個工作日內按照食品安全國家標準和技術要求完成樣品檢驗，并向審評機構出具樣品檢驗報告。

第十八條　對于申請特定全營養配方食品注冊的臨床試驗現場核查，審評機構應當自申請人確認的臨床試驗現場核查日期起三十個工作日內完成對臨床試驗的真實性、完整性、合法性和可溯源性等情況的現場核查，并出具臨床試驗現場核查報告。

第十九條　審評機構應當根據申請人提交的申請材料、現場核查報告、樣品檢驗報告等資料開展審評，并作出審評結論。

第二十條　申請人的申請符合法定條件、標準，產品科學、安全，生產工藝合理、可行，產品質量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理，現場核查報告結論、樣品檢驗報告結論符合注冊要求的，審評機構應當作出建議準予注冊的審評結論。

第二十一條　有下列情形之一的，審評機構應當作出擬不予注冊的審評結論：

（一）申請材料弄虛作假、不真實的；

（二）申請材料不支持產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的；

（三）申請人不具備與所申請注冊產品相適應的研發能力、生產能力或者檢驗能力的；

（四）申請人未在規定時限內提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；

（五）逾期不能確認現場核查日期，拒絕或者不配合現場核查、抽樣檢驗的；

（六）現場核查報告結論或者樣品檢驗報告結論為不符合注冊要求的；

（七）其他不符合法律、法規、規章、食品安全國家標準和技術要求等注冊要求的情形。

審評機構作出不予注冊審評結論的，應當向申請人發出擬不予注冊通知并說明理由。申請人對審評結論有異議的，應當自收到通知之日起二十個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

審評機構應當自受理復審申請之日起三十個工作日內作出復審決定，并通知申請人。

第二十二條　現場核查、抽樣檢驗、復審所需要的時間不計算在審評時限內。

對境外現場核查、抽樣檢驗的工作時限，根據實際情況確定。

第二十三條　國家市場監督管理總局在審評結束后，依法作出是否批準的決定。對準予注冊的，頒發特殊醫學用途配方食品注冊證書。對不予注冊的，發給不予注冊決定書，說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十四條　國家市場監督管理總局應當自受理之日起二十個工作日內作出決定。

審評機構應當自國家市場監督管理總局作出決定之日起十個工作日內向申請人送達特殊醫學用途配方食品注冊證書或者不予注冊決定書。

第二十五條　特殊醫學用途配方食品注冊證書及附件應當載明下列事項：

（一）產品名稱；

（二）企業名稱、生產地址；

（三）注冊號、批準日期及有效期；

（四）產品類別；

（五）產品配方；

（六）生產工藝；

（七）產品標簽、說明書樣稿；

（八）產品其他技術要求。

特殊醫學用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+四位年代號+四位順序號，其中TY代表特殊醫學用途配方食品。

特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期五年，電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

第二十六條　特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期內，申請人需要變更注冊證書及其附件載明事項的，應當向國家市場監督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

（一）特殊醫學用途配方食品變更注冊申請書；

（二）產品變更論證報告；

（三）與變更事項有關的其他材料。

第二十七條　申請人申請產品配方變更、生產工藝變更等可能影響產品安全性、營養充足性或者特殊醫學用途臨床效果的，審評機構應當按照本辦法第十一條的規定組織開展審評，作出審評結論。

申請人申請企業名稱變更、生產地址名稱變更、產品名稱變更等不影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的，審評機構應當自受理之日起十個工作日內作出審評結論。申請人企業名稱變更的，應當以變更后的名稱申請。

第二十八條　國家市場監督管理總局自審評結論作出之日起十個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更注冊的，向申請人換發注冊證書，標注變更時間和變更事項，注冊證書發證日期以變更批準日期為準，原注冊號不變，證書有效期不變；不予批準變更注冊的，發給不予變更注冊決定書，說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十九條　產品的食品原料和食品添加劑品種不變、配料表順序不變、營養成分表不變，使用量在一定范圍內合理波動或者調整的，不需要申請變更。

第三十條　特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期屆滿需要延續的，申請人應當在注冊證書有效期屆滿六個月前向國家市場監督管理總局提出延續注冊申請，并提交下列材料：

（一）特殊醫學用途配方食品延續注冊申請書；

（二）申請人主體資質文件；

（三）企業研發能力、生產能力、檢驗能力情況；

（四）企業生產質量管理體系自查報告；

（五）產品安全性、營養充足性和特殊醫學臨床效果方面的跟蹤評價情況；

（六）生產企業所在地省、自治區、直轄市市場監督管理部門延續注冊意見書；

（七）與延續注冊有關的其他材料。

第三十一條　審評機構應當按照本辦法第十一條的規定對延續注冊申請組織開展審評，并作出審評結論。

第三十二條　國家市場監督管理總局自受理申請之日起二十個工作日內作出準予延續注冊或者不予延續注冊的決定。準予延續注冊的，向申請人換發注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準之日起重新計算；不予延續注冊的，發給不予延續注冊決定書，說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。逾期未作決定的，視為準予延續。

第三十三條　有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）未在規定時限內提出延續注冊申請的；

（二）注冊產品連續十二個月內在省級以上監督抽檢中出現三批次及以上不合格的；

（三）申請人未能保持注冊時研發能力、生產能力、檢驗能力的；

（四）其他不符合有關規定的情形。

第三十四條　申請人申請注冊特殊醫學用途配方食品有下列情形之一，可以申請適用優先審評審批程序：

（一）罕見病類特殊醫學用途配方食品；

（二）臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫學用途配方食品；

（三）國家市場監督管理總局規定的其他優先審評審批的情形。

第三十五條　申請人在提出注冊申請前，應當與審評機構溝通交流，經確認后，在提出注冊申請的同時，向審評機構提出優先審評審批申請。經審查，符合本辦法第三十四條規定的情形，且經公示無異議后，審評機構納入優先審評審批程序。

第三十六條　納入優先審評審批程序的特殊醫學用途配方食品，審評時限為三十個工作日；經溝通交流確認后，申請人可以補充提交技術材料；需要開展現場核查、抽樣檢驗的，優先安排。

第三十七條　審評過程中，發現納入優先審評審批程序的特殊醫學用途配方食品注冊申請不能滿足優先審評審批條件的，審評機構應當終止該產品優先審評審批程序，按照正常審評程序繼續審評，并告知申請人。

第三十八條　特殊醫學用途配方食品變更注冊、延續注冊、優先審評審批的程序未作規定的，適用特殊醫學用途配方食品注冊相關規定。

第三章　臨床試驗

第三十九條　開展特定全營養配方食品注冊臨床試驗，應當經倫理委員會審查同意。

第四十條　臨床試驗應當按照特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范開展。

特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范由國家市場監督管理總局發布。

第四十一條　申請人應當委托符合要求的臨床機構開展臨床試驗。接受委托開展臨床試驗的臨床機構應當出具臨床試驗報告，臨床試驗報告應當包括完整的統計分析報告和數據。

第四十二條　申請人組織開展多中心臨床試驗的，應當明確組長單位和統計單位。

第四十三條　申請人應當對用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品的質量安全負責。

用于臨床試驗的試驗樣品應當由申請人按照申請注冊的產品配方、生產工藝生產，生產條件應當符合特殊醫學用途配方食品良好生產規范要求，產品應當符合相應食品安全國家標準和技術要求。

第四章　標簽和說明書

第四十四條　特殊醫學用途配方食品的標簽、說明書應當符合法律、法規、規章和食品安全國家標準，并按照國家市場監督管理總局的規定進行標識。

第四十五條　特殊醫學用途配方食品的名稱應當反映食品的真實屬性，使用食品安全國家標準規定的分類名稱或者等效名稱。

第四十六條　特殊醫學用途配方食品的標簽應當在主要展示版面標注產品名稱、注冊號、適用人群以及“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”。

第四十七條　特殊醫學用途配方食品標簽、說明書應當對產品的配方特點或者營養學特征進行描述，并按照食品安全國家標準的規定標示“不適用于非目標人群使用”“本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射”。

第四十八條　申請人對其提供的特殊醫學用途配方食品標簽、說明書的內容負責。標簽、說明書應當真實、準確、清楚、明顯；不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能，不得對產品中的營養素及其他成分進行功能聲稱，不得誤導消費者。

第四十九條　特殊醫學用途配方食品的標簽和說明書的內容應當一致，涉及特殊醫學用途配方食品注冊證書內容的，應當與注冊證書內容一致。

標簽已經涵蓋說明書全部內容的，可以不另附說明書。

第五章　監督管理

第五十條　承擔技術審評、現場核查、抽樣檢驗的機構和人員應當對出具的審評結論、現場核查報告、樣品檢驗報告等負責；參加論證的專家出具專家意見，應當恪守職業道德。

技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證應當依照法律、法規、規章、食品安全國家標準、技術規范等開展，保證相關工作科學、客觀和公正。

第五十一條　市場監督管理部門接到有關單位或者個人舉報的特殊醫學用途配方食品注冊工作中的違法違規行為，應當及時核實處理。

第五十二條　未經申請人同意，參與特殊醫學用途配方食品注冊工作的機構和人員不得披露申請人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

第五十三條　特殊醫學用途配方食品申請受理后，申請人提出撤回特殊醫學用途配方食品注冊申請的，應當提交書面申請并說明理由。同意撤回申請的，國家市場監督管理總局終止其注冊程序。

技術審評、現場核查和抽樣檢驗過程中發現涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，應當依法處理，申請人不得撤回注冊申請。

第五十四條　有下列情形之一的，國家市場監督管理總局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷特殊醫學用途配方食品注冊：

（一）工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；

（二）超越法定職權作出準予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的；

（五）食品生產許可證被吊銷的；

（六）依法可以撤銷注冊的其他情形。

第五十五條　有下列情形之一的，國家市場監督管理總局應當依法辦理特殊醫學用途配方食品注冊注銷手續：

（一）企業申請注銷的；

（二）企業依法終止的；

（三）注冊證書有效期屆滿未延續的；

（四）注冊證書依法被撤銷、撤回或者依法被吊銷的；

（五）法律、法規規定應當注銷注冊的其他情形。

第六章　法律責任

第五十六條　《食品安全法》等法律法規對特殊醫學用途配方食品注冊違法行為已有規定的，從其規定。

第五十七條　申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請特殊醫學用途配方食品注冊的，國家市場監督管理總局不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告；申請人在一年內不得再次申請特殊醫學用途配方食品注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

第五十八條　申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得特殊醫學用途配方食品注冊證書的，國家市場監督管理總局依法予以撤銷，被許可人三年內不得再次申請特殊醫學用途配方食品注冊；處一萬元以上三萬元以下罰款；造成危害后果的，處三萬元以上二十萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

第五十九條　偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓特殊醫學用途配方食品注冊證書的，由縣級以上市場監督管理部門處三萬元以上十萬元以下罰款；造成危害后果的，處十萬元以上二十萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

第六十條　申請人變更不影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上市場監督管理部門責令限期改正；逾期不改的，處一千元以上一萬元以下罰款。

申請人變更產品配方、生產工藝等可能影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上市場監督管理部門依照《食品安全法》第一百二十四條的規定進行處罰。

第六十一條　市場監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照《食品安全法》第一百四十四條的規定處理。

市場監督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照《食品安全法》第一百四十五條的規定處理。

第七章　附則

第六十二條　本辦法所稱特殊醫學用途配方食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。

適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品，包括全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品。

第六十三條　醫療機構等配制供病人食用的營養餐不適用本辦法。

第六十四條　本辦法自2024年1月1日起施行。2016年3月7日原國家食品藥品監督管理總局令第24號公布的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》同時廢止。