《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》解讀

為深入貫徹落實習近平總書記關于食品安全“四個最嚴”要求和黨的二十大報告中“關于食品藥品安全監管”的決策部署，進一步完善特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）注冊管理，保證產品質量安全，市場監管總局修訂發布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（以下稱《辦法》）。現就相關內容解讀如下。

一、《辦法》修訂的背景是什么？

《辦法》自2016年7月1日實施以來，對規范產品研發注冊、保障產品質量安全、推動產業穩步發展、維護特殊疾病狀況人群健康權益等方面起到重要作用。但是，從近年來注冊管理實踐看，現行規章尚有完善空間，需要進一步嚴格特醫食品注冊要求、優化注冊管理流程、夯實企業全過程主體責任、持續優化營商環境，推動產業高質量發展。

二、《辦法》主要修訂了哪些內容？

《辦法》結合近年來注冊管理實踐，廣泛聽取相關方的意見建議，踐行監管為民理念，兼顧食品安全“四個最嚴”和服務產業發展要求。在監管為民方面，強調特醫食品注冊以臨床營養需求為導向；制定優先審評審批程序，將罕見病、臨床急需新類型特醫食品納入優先審評審批程序，引導鼓勵企業研發臨床急需產品，滿足臨床病患需要。在嚴格注冊要求方面，強調申請人應具備的條件、能力，應承擔的法律責任和義務；明確7種產品不予注冊的情形；在注冊證書中增加“產品其他技術要求”項目，進一步保障產品質量安全有效；突出標簽和說明書特點和禁止性要求；加嚴加大違規行為處置力度。在優化營商環境方面，優化現場核查流程，細化現場核查內容；壓縮臨床試驗核查時限，提高審評審批時效；明確電子證書法律效力，等等。

三、明確不予注冊情形有哪些？

原《辦法》要求特醫食品應當符合有關法律法規和食品安全國家標準的要求，未明確不予注冊情形。修訂的《辦法》明確了不予注冊的7種情形：一是申請材料弄虛作假、不真實的；二是申請材料不支持產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的；三是申請人不具備與所申請注冊產品相適應的研發能力、生產能力或者檢驗能力的；四是申請人未在規定時限內提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；五是逾期不能確認現場核查日期，拒絕或者不配合現場核查、抽樣檢驗的；六是現場核查報告結論或樣品檢驗報告結論為不符合注冊要求的；七是其他不符合法律、法規、規章、食品安全國家標準和技術要求等注冊要求的情形。

四、對申請人的要求有什么調整？

《辦法》進一步強調申請人應具備的條件、能力、法律責任和義務，夯實申請人主體責任。如：申請人應當對提交材料的真實性、完整性、合法性和可溯源性負責，并承擔法律責任；應當配合市場監督管理部門開展與注冊相關的現場核查、抽樣檢驗等工作，提供必要工作條件。

五、現場核查、抽樣檢驗明確了哪些內容？

修訂的《辦法》明確了審評機構根據食品安全風險組織對申請人進行生產現場核查和抽樣檢驗、對臨床試驗進行現場核查。必要時，可對食品原料、食品添加劑生產企業等開展延伸核查。

六、注冊證書修訂了哪些內容？

為保障產品質量安全，強化注冊技術審評，明確在注冊證書附件中增加產品技術要求項。除了符合相應食品安全國家標準外，企業還應當按照注冊的產品技術要求組織生產；現場核查動態抽取的樣品，需按照食品安全國家標準、產品技術要求進行檢驗。

七、變更注冊明確了哪些內容？

變更注冊需要提交產品變更論證報告，明確食品原料和食品添加劑品種不變、配料表順序不變、營養成分表不變，使用量在一定范圍內合理波動或者調整的，不需要申請變更注冊。

八、延續注冊有哪些調整？

延續注冊需要提交企業研發能力、生產能力、檢驗能力情況，產品安全性、營養充足性和特殊醫學臨床效果方面的跟蹤評價情況等材料；要求省級食品安全監督管理部門出具延續注冊意見書。對于申請人未能保持研發能力、生產能力、檢驗能力的不予延續注冊。

九、臨床試驗明確了哪些內容？

開展特定全營養配方食品臨床試驗，應當經倫理委員會審查同意；用于臨床試驗的試驗樣品應當由申請人按照申請注冊的產品配方、生產工藝生產，生產條件應當符合特醫食品良好生產規范，產品應當符合相應食品安全國家標準和技術要求。

十、標簽、說明書要求有哪些調整？

《辦法》進一步嚴格標簽、說明書標示要求，明確標簽的主要展示版面標注內容；要求對產品的配方特點或營養學特征進行描述，體現特醫食品產品屬性；在標簽、說明書上提示消費者“請在醫生或臨床營養師指導下使用”和警示用語，指導消費者正確使用；明確不得對產品中的營養素及其他成分進行功能聲稱，避免誤導消費者。

十一、《辦法》對關于違法處置內容做了哪些調整？

按照《中華人民共和國行政處罰法》寬嚴相濟、過罰相當的原則，加大對造成危害后果行為的處罰力度，對申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書造成危害后果和偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓注冊證書造成危害后果的罰款上限調整至二十萬元，明確涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。同時，降低了對輕微違法行為的處罰力度，規定申請人變更不影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，未依法申請辦理變更，先責令限期改正，逾期不改予以罰款。

十二、《辦法》還在哪些方面進行了修訂？

《辦法》還主要在以下3個方面進行了修訂：一是明確食品審評機構的職責，市場監管總局食品審評機構（食品審評中心）負責特醫食品注冊申請的受理、技術審評、現場核查、制證送達等工作，并根據需要組織專家進行論證。二是明確相關人員的法律地位和職責，在技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構和人員應當對出具的受理意見、審評結論、現場核查報告、樣品檢驗報告、專家意見負責，恪守職業道德。三是明確撤回申請情形。產品受理后，可在審評過程中提出撤回申請；技術審評、現場核查、抽樣檢驗過程中發現涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，不得撤回注冊申請。

十三、《辦法》何時施行？

《辦法》自2024年1月1日起施行，2016年3月7日原國家食品藥品監督管理總局令第24號公布的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》同時廢止。