廣東省肇慶市市場監管局公布2023年藥品安全鞏固提升行動典型案例

2023年以來，按照國家藥品監管局和省藥品監管局工作部署，廣東省肇慶市市場監管局在全市范圍組織開展藥品安全鞏固提升行動。行動開展以來，全市各級市場監管部門按照“四個最嚴”要求，嚴查重處藥品違法犯罪行為，切實維護了人民群眾用藥用械用妝安全。現向社會公布10宗典型案例。

案例1：肇慶市市場監管局、四會市市場監管局聯合查處陳某等人涉嫌生產假藥案

根據群眾舉報線索，2023年8月1日，肇慶市市場監管局與四會市市場監管局、四會市公安局開展聯合行動，成功搗毀四會市內一個涉嫌假藥生產窩點，陳某等人現場進行生產加工包裝。現場查獲有ACAmoxicillin BP (500mg)、Ampicloxa CAPSULESAmpiclox ampicillin 等藥品品種，其中成品1146箱（283.5萬盒），半成品2814箱，預膠化淀粉、食用變性淀粉等原材料一批、藥品包裝紙盒、說明書、包裝材料，以及泡罩包裝機、盒裝包裝機、QVC氣動真空上料機等生產設備一批。涉案藥品多為“阿莫西林”“青霉素”等抗生素品種，藥品外包裝、說明書上均宣稱適應癥和用法用量。經市藥品檢驗所檢驗，涉案藥品均未檢出其標注的有效成分。根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第（一）項的規定，上述涉案藥品屬于藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的情形，應認定為假藥。陳某等人生產假藥的行為已涉嫌構成犯罪，目前該案已移送公安機關作進一步偵查。

案例2：高要區市場監管局查處韋某、許某、張某等人涉嫌無證生產銷售侵權假冒醫療器械案

根據投訴舉報線索，2023年8月3日，高要區市場監管局聯合公安機關在蓮塘鎮察步村、南岸街道上元路、金渡鎮社區鴻一街、金利鎮永順路等地查處了4起無證生產侵權假冒醫療器械案。韋某、許某、張某等人未取得醫療器械生產許可，在上述地點組織人員生產假冒偽劣醫療器械，現場查獲未經授權許可生產的“福建李時珍”“華喜達”等品牌的醫療器械，涉案貨值由數十萬至數百萬元不等。韋某、許某、張某等人的違法行為已涉嫌構成犯罪，目前該案已移送公安機關作進一步偵查。

案例3：四會市市場監管局查處鄉某涉嫌未取得許可從事化妝品生產加工活動及銷售假冒注冊商標的化妝品案

根據投訴舉報線索，2023年4月24日，四會市市場監管局會同四會市公安局對四會市貞山街道某廠房進行檢查，現場發現4名人員正在進行化妝品生產加工活動，同時查獲SK-Ⅱ護膚精華露（SK-Ⅱ神仙水）、后天氣丹花獻光彩緊顏系列套盒（353ml）7件套、雪花秀滋盈肌本潤養乳、ESTEE LAUDER Micro Essence（雅詩蘭黛 櫻花版微精華露）等化妝品成品一批。經清點，上述化妝品約有32個品種，4.6萬盒（瓶、支、片）。該廠房負責人鄉某未取得化妝品生產許可、商標持有人授權書、品牌方授權書等相關文件。鄉某的違法行為已涉嫌構成犯罪，目前該案已移送公安機關作進一步偵查。

案例4：肇慶市市場監管局查處梁某未取得藥品經營許可證銷售藥品案

肇慶市市場監管局根據衛健部門提供的違法線索，對某醫院職工梁某涉嫌存在違規制售藥品的行為依法展開調查。經調查，梁某通過購買制丸機、塑料瓶以及中藥材粉、蜂蜜等，自行配制成小丸，通過微信平臺進行宣傳，宣稱可治療鼻炎，并向微信好友銷售，累計售出藥丸1090克。梁某未取得藥品經營許可證銷售藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款的規定。肇慶市市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規定，責令梁某立即改正違法行為，并給予相應行政處罰。

案例5：端州區市場監管局查處某中醫綜合診所使用劣藥案

2023年8月14日，端州區市場監管局對某中醫綜合診所進行監督檢查時，發現該診所藥房的貨架上擺放有“鹽酸賽庚啶片”“復方石菖蒲堿式硝酸鉍片”等4批次超過有效期的藥品。該診所確認，上述藥品均是給前來就醫的病人開具處方后調配使用的。上述超過有效期的藥品屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項規定的劣藥。該診所使用劣藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定。端州區市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款的規定，責令該診所立即改正違法行為，并給予相應行政處罰。

案例6：肇慶市市場監管局查處某婦產醫院使用未依法注冊的第三類醫療器械案

肇慶市市場監管局根據寧德市海關緝私分局的函件線索，對轄區某婦產醫院進行檢查，在其一樓彩超室內發現有一臺四維彩色超聲波診斷儀（規格型號：Voluson E8 Expert，序列號：D21945，制造商：GE Medical systems KretztechnikGmbH&Co OHG），用于為圍產期檢查的孕婦進行四維彩超檢查。該醫院僅能提供該臺超聲波診斷儀的購貨發票，顯示是從惠州市某科技有限公司購進的，但無法提供任何關于產品合法性的證明文件。經核實，該臺超聲波診斷儀是一臺國外回收翻新并在國內經過拼裝的設備，非原廠完成裝配整機出廠的產品，應認定為未依法注冊的第三類醫療器械。該婦產醫院使用未依法注冊的第三類醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。肇慶市市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項的規定，責令該婦產醫院立即改正違法行為，并給予相應行政處罰。

案例7：肇慶高新區市場監管局查處某醫院使用失效醫療器械案

2023年7月28日，肇慶高新區市場監管局對轄區某醫院進行監督檢查時，在其二樓中心檢驗室的檢驗操作臺內發現有“登革熱毒NS1抗原檢測試劑(膠體金法)”“D- 二聚體檢測試劑盒(膠體金法)”等3個批次的醫療器械均已超過包裝標簽標示的失效日期，但無標明“失效”狀態的明顯標識。該醫院確認是開展對應項目的醫療檢測服務，使用上述醫療器械進行快速檢測。該醫院使用失效醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。肇慶高新區市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項的規定，責令該醫院立即改正違法行為，并給予相應行政處罰。

案例8：鼎湖區市場監管局查處某醫藥有限責任公司在網絡銷售時未按要求展示醫療器械備案憑證案

2023年4月24日，鼎湖區市場監管局對某醫藥有限責任公司進行監督檢查時，發現該公司從事醫療器械網絡銷售，通過“美  團”銷售“上辰? 醫用退熱貼”（產品備案號：粵禪械備20170006號）等醫療器械，上述“上辰? 醫用退熱貼”的產品網頁頁面未以文本形式展示醫療器械備案憑證。該公司未按要求展示醫療器械備案憑證的行為，違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條的規定。鼎湖區市場監管局依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條第（一）項的規定，責令該公司立即改正違法行為，并給予相應行政處罰。

案例9：廣寧縣市場監管局查處某美容美發用品銷售店經營超過使用期限的化妝品和未建立并執行化妝品進貨查驗記錄制度案

2023年9月25日，廣寧縣市場監管局對廣寧縣某美容美發用品銷售店進行監督檢查時，發現該店銷售的“采奴染發焗油膏（橙色）國妝特字G20170634”“SPOWER染發膏（橙色）國妝特字G20200488”等化妝品均已超過包裝標簽標示的限期使用日期，且不能提供上述化妝品的購貨憑證、供貨商許可證明文件和產品合格證明文件。該店經營超過使用期限的化妝品和未建立并執行化妝品進貨查驗記錄制度的行為，違反了《化妝品監督管理條例》第三十八條第一款和第三十九條的規定。廣寧縣市場監管局依據《化妝品監督管理條例》第六十條、第六十二條第一款的規定，責令該店立即改正違法行為，并給予相應行政處罰。

案例10：懷集縣市場監管局查處某美容中心經營標簽不符合規定的化妝品案

懷集縣市場監管局在對某美容中心進行監督檢查時，發現在其消毒間內擺放有化妝品“魅姬麗顏清透防護噴霧”，瓶身外包裝標簽標注有生產企業、生產批號、限期使用日期、產品成分等信息。執法人員通過查詢國產普通化妝品備案信息平臺，發現涉案化妝品標簽標示的成分與備案憑證（粵G妝網備字2020244237）載明的成分不一致，標示了“癸二酸酯卡波姆”“聚甘油-4二異硬脂酸酯”，而備案信息為“葵二酸”“卡波姆”“聚甘油-4異硬脂酸酯”，標簽標示內容不準確。該美容中心購進上述“魅姬麗顏清透防護噴霧”共160瓶，已銷售了72瓶，庫存88瓶。該美容中心經營標簽不符合規定的化妝品的行為，違反了《化妝品監督管理條例》第三十五條第一款的規定。懷集縣市場監管局依據《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第（五）項的規定，責令該美容中心立即改正違法行為，并給予相應行政處罰。