廣東省茂名市藥品安全鞏固提升行動典型案例

自藥品安全鞏固提升整治行動開展以來，我局繼續(xù)按照“四個最嚴”要求，以查辦藥品安全違法案件為核心，有力震懾危害藥品安全違法犯罪行為，取得較好的成效?，F(xiàn)將部分典型案例公布如下：

一、化州市某中藥飲片廠涉嫌生產(chǎn)劣藥案

【案情簡介】2022年7月，經(jīng)潛江市公共檢驗檢測中心檢驗，廣華辦事處個體醫(yī)療機構(gòu)鄭賢仕中醫(yī)內(nèi)科診所購進使用的、標稱生產(chǎn)企業(yè)為“某中藥飲片廠”的藥品“鉤藤”（生產(chǎn)批號211102）性狀檢驗結(jié)果不符合規(guī)定。當事人對檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果和判斷依據(jù)有異議，已向湖北省藥品檢驗機構(gòu)提出復驗。經(jīng)復檢，報告結(jié)論仍然維持原結(jié)果。2022年10月，經(jīng)審批同意，依法對當事人涉嫌生產(chǎn)劣藥的違法行為予以立案。

2022年10月，經(jīng)宜春市檢驗檢測中心檢驗，上高縣中醫(yī)院購進使用的、標稱生產(chǎn)企業(yè)為“某中藥飲片廠”的藥品“蜜款冬花”（生產(chǎn)批號201202）性狀檢驗結(jié)果不符合規(guī)定。當事人對檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果和判斷依據(jù)有異議，已向江西省藥品檢驗機構(gòu)提出復驗。經(jīng)復檢，報告結(jié)論仍然維持原結(jié)果。

鑒于當事人生產(chǎn)的“鉤藤”和“蜜款冬花”被檢出不合格項目相同，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第九十八條第三款第七項之規(guī)定，當事人所生產(chǎn)的上述批次的藥品“鉤藤”和“蜜款冬花”定性是劣藥，均違反了《藥品管理法》第九十八條第一款規(guī)定，執(zhí)法人員決定對當事人生產(chǎn)不合格藥品“鉤藤”和“蜜款冬花”的違法行為并案查處，涉案金額合計61970.50元。

當事人生產(chǎn)不符合國家藥品標準藥品的行為，違反了《藥品管理法》第九十八條第一款規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第二款之規(guī)定，責令當事人立即停止違法行為，警告并處罰款25萬元。

【典型意義】近年來，我國市場對中藥材和中藥飲片的需求增加，使得相應的市場容量不斷壯大。關(guān)于中藥飲片的不合格原因比較復雜，導致的結(jié)果不盡相同，有的可能不影響安全性、有效性，有的則可能危害人體。為確保藥品的安全性、有效性，市場監(jiān)管部門需進一步加大對藥品的監(jiān)管，以更有力的手段為藥品的安全保駕護航，切實維護公眾用藥安全。

二、茂名市電白區(qū)博賀鎮(zhèn)某口腔衛(wèi)生室使用過期的醫(yī)療器械案

【案情簡介】2023年4月26日，本局執(zhí)法人員檢查茂名市電白區(qū)博賀鎮(zhèn)某口腔衛(wèi)生室時發(fā)現(xiàn)其診室操作臺上擺放的“造牙粉”和“玻璃離子體水門汀”已經(jīng)過期且已開封并部分使用。上述已經(jīng)過期的“造牙粉”和“玻璃離子體水門汀”屬三類醫(yī)療器械，當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，本局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并作出如下行政處罰：1.沒收過期的“造牙粉”和“玻璃離子體水門汀”；2.罰款20000元。

【典型意義】該衛(wèi)生室使用的過期醫(yī)療器械屬于三類醫(yī)療器械，為風險較高的種類。執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查時上述過期醫(yī)療器械已經(jīng)部分使用，且擺放在操作臺上，隨時會繼續(xù)產(chǎn)生危害。執(zhí)法人員主動發(fā)現(xiàn)違法線索，及時制止危害后果擴大，彰顯了執(zhí)法部門主動出擊，主動懲治藥械違法行為和全力維護群眾用藥用械安全的決心。

三、茂名市電白區(qū)旦場鎮(zhèn)某藥店非法渠道購進藥品案

【案情簡介】本局執(zhí)法人員依法對位于茂名市電白區(qū)旦場鎮(zhèn)紅花開發(fā)區(qū)7號的茂名市電白區(qū)旦場鎮(zhèn)赤嶺廣濟藥店開展執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)該藥店銷售區(qū)藥品貨架上擺放一批外包裝為透明塑料袋分裝無標明標簽的中藥飲片，當事人無法提供合法進貨憑證及藥品合格證明供檢查。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規(guī)定，構(gòu)成了從未具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的違法行為。本局已依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，對當事人作出罰款10000元的行政處罰。

【典型意義】該藥店從非法渠道購進藥品，這些“藥品”無法保證用藥的安全性、有效性。藥店作為藥品經(jīng)營企業(yè)，面對的是廣大消費者，各藥品經(jīng)營單位必須從具有合法資質(zhì)的單位采購中藥飲片，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的中藥飲片必須是完全具備藥品的屬性（有合法的生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)的產(chǎn)品標示），這樣才能從根本上控制作為藥品的中藥材質(zhì)量，保證用藥安全有效。執(zhí)法部門發(fā)現(xiàn)違法行為，切實整頓違法行為，保證了藥品的安全、有效，切實保障了人體健康和生命安全。

四、高州市某美容美發(fā)用品店經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的化妝品案

【案情簡介】9月21日，高州市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對高州市某美容美發(fā)用品店檢查時，發(fā)現(xiàn)當事人經(jīng)營場所有“中華黑發(fā) 二代光蠟柔潤黑發(fā)霜”（國妝特字 G20210002）2盒、“南竹玉葉 植物染發(fā)霜”（國妝特字：G20190616）2盒、“側(cè)柏葉 清水植物黑發(fā)霜”（國妝特字：G20190616）2盒，上述化妝品涉嫌在產(chǎn)品外包裝標簽上標注注冊備案名稱以外的名稱。

經(jīng)查明，批準文號為“國妝特字 G20210002”的化妝品顯示注冊備案名稱為：NNIBIS染發(fā)膏（黑色12號），與外包裝標示“中華黑發(fā) 二代光蠟柔潤黑發(fā)霜”名稱不一致；注冊證號為“國妝特字：G20190616”的化妝品顯示注冊備案名稱為：錦致染發(fā)膏（自然黑），與外包裝標示“南竹玉葉 植物染發(fā)霜”和“側(cè)柏葉 清水植物黑發(fā)霜”名稱不一致。當事人經(jīng)營在產(chǎn)品外包裝標簽上標注注冊備案名稱以外的名稱的化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十七條第一款第（二）項的規(guī)定，是典型的化妝品“一號多用”問題。

9月28日，高州市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款及《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第（五）項的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并作出沒收標簽不符合規(guī)定的化妝品“中華黑發(fā) 二代光蠟柔潤黑發(fā)霜”2盒（凈含量：100mlx2/盒）、“南竹玉葉 植物染發(fā)霜”2盒（凈含量：120gx2/盒）、“側(cè)柏葉 清水植物黑發(fā)霜”2盒（凈含量：120gx2/盒）和罰款10000元的行政處罰。

【典型意義】化妝品“一號多用”違法行為是指通過在產(chǎn)品標簽上違法標注化妝品注冊備案資料以外的文字、商標、標識或者以其他方式套用特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號的行為。嚴查化妝品“一號多用”違法行為，旨在規(guī)范化妝品標簽管理，凈化化妝品市場秩序。

五、信宜市某某藥店銷售劣藥和采購藥品未按規(guī)定留存銷售憑證案

【案情簡介】2023年8月1日，信宜市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對信宜市某某藥店進行現(xiàn)場檢查，在該店中間玻璃展示柜上發(fā)現(xiàn)擺放有藥品“芪參膠囊”5盒，至現(xiàn)場檢查時上述藥品已超過有效期并與貨架上其他在有效期內(nèi)的藥品混放在一起對外銷售。當事人采購涉案藥品時，未按規(guī)定留存標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的進貨憑證。當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條的規(guī)定。2023年9月1日，信宜市市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款第（三）項的規(guī)定，對當事人作出罰款15000元的行政處罰。

【典型意義】藥品是事關(guān)人民群眾生命健康安全的特殊商品，藥品經(jīng)營者需加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量。市場監(jiān)管部門將持續(xù)加強藥品安全監(jiān)管執(zhí)法，嚴厲打擊銷售、使用劣藥的違法行為。