山西省藥品監督管理局公布藥品安全鞏固提升行動典型案例（第2期）

今年以來，按照國家藥品監督管理局工作部署，山西省藥品監督管理局在全省迅速開展藥品安全鞏固提升行動。行動開展以來，全系統圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”，持續加大執法辦案力度，查辦了一批藥品（含醫療器械、化妝品）違法案件，切實維護了人民群眾用藥用械用妝安全，現向社會公布9例典型案例。

案例一：某中醫綜合診所違法購進藥品、使用劣藥案

太原市市場監督管理局根據其他部門線索通報，對某中醫綜合診所進行現場檢查。經查，該診所存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進荊芥等中藥飲片行為，產品貨值金額4510元；存在使用未注明產品批號和無任何標示標簽的中藥飲片，超過保質期的柴胡注射液和氯化鈉注射液，外包裝標示產品批號、生產日期和有效期信息的部位被撕毀缺失的小兒咳嗽糖漿的行為。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條和第九十八條的規定。太原市市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條、第一百一十九條和第一百二十九條規定，對當事人處以警告、沒收涉案藥品、罰款500000元的行政處罰。

案例二：興縣某衛生院使用不符合標準規定的中藥飲片案

在2023年省級藥品抽檢中，興縣某衛生院使用的中藥飲片菊花和延胡索經檢驗不符合藥品標準規定，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規定的“藥品的含量不符合國家藥品標準”情形，定性為劣藥。當事人作為醫療機構未履行應盡的法定義務，未按要求開展養護和清裝斗工作。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條的規定。興縣市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條和第一百一十九條的規定，對當事人處以沒收涉案中藥飲片、罰款120000元的行政處罰。

案例三：昔陽縣某醫院使用過期醫療器械案

執法人員對昔陽縣某醫院進行飛行檢查時，發現該院醫療器械庫合格品區存放的“脂類四項校準品”已超過有效日期。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。昔陽縣市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條的規定，對當事人處以沒收涉案醫療器械、罰款35000元的行政處罰。

案例四：李某未經許可從事第三類醫療器械經營活動案

大同市平城區市場監管局接到案件線索，稱有人通過微信銷售第三類醫療器械新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒。經查，當事人李某未曾注冊營業執照，未辦理醫療器械經營許可證，通過個人微信銷售新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（國產醫療器械注冊證編號：國械注準20223400350，10支/盒）92盒，銷售金額9200元，待銷售8盒，涉案產品貨值金額9880元。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條的規定。大同市平城區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條的規定，對當事人處以沒收涉案醫療器械、沒收違法所得、罰款50000元的行政處罰。

案例五：平陸縣某百貨配送中心更改化妝品使用期限案

執法人員根據投訴舉報線索，對平陸縣某百貨配送中心進行現場檢查。經查，當事人存在使用智能噴碼機更改過期洗發水使用期限的行為，該批洗發水已全部售出。當事人的行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十五條的規定。平陸縣市場監管局依據《化妝品監督管理條例》第六十條、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條的規定，對當事人處以沒收違法所得、沒收違法使用的工具、罰款10000元的行政處罰。

案例六：汾陽市某化妝品店經營標簽不符合規定和超過使用期限的化妝品案

執法人員對汾陽市某化妝品店現場檢查發現，當事人店內擺放的3瓶百雀羚品牌化妝品（試用裝）未標注產品批號、限用日期及產品配料等信息，2瓶依琳娜品牌的化妝品（試用裝）已超過使用期限。當事人的行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十六條和第三十九條的規定。汾陽市市場監管局依據《化妝品監督管理條例》第六十一條和第六十條的規定，對當事人處以沒收涉案化妝品、罰款38100元的行政處罰。

案例七：晉城某醫院未按照醫療器械說明書和標簽要求貯存醫療器械案

澤州縣市場監督管理局執法人員對晉城某醫院進行現場檢查時發現，當事人門診衛材庫鐵皮柜內存放的第三類醫療器械“注射用透明質酸鈉復合溶液”，未按照說明書和標簽標注的貯存條件“避光，2-10℃，不得冷凍”進行貯存，現場多功能表顯示室內溫度為24℃。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十七條的規定。澤州縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條的規定，責令當事人改正違法行為，對當事人處以罰款23000元的行政處罰。

案例八：丁某涉嫌生產、經營假藥案

朔州市市場監管局執法人員根據案源線索，對當事人丁某租用的一處民宅開展執法檢查。經查，當事人在租用的民宅內，通過電動制丸機器將中藥粉末制成抗過敏、消腫、安神等五個品種的自制丸藥。經檢驗，有三個品種自制丸藥檢出化學藥成分。朔州市市場監管局認定上述三個品種自制丸藥為假藥。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條的規定，依據《中華人民共和國刑法》第一百四十一條的規定，涉嫌構成犯罪。朔州市市場監管局依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條及《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條的規定，將案件移送朔州市公安局朔城分局。

案例九：某網絡銷售平臺商家銷售假藥案

侯馬市市場監管局接到群眾舉報線索，稱其在某網絡銷售平臺商家購買的產品（英文標識“EXTRA SUPER i-COT”），服用后出現頭暈不舒服的問題。經調查，涉案產品包裝盒和說明書含有宣稱“主要成分”“適用癥”“用法用量”“不良反應”等內容，具有“藥品”屬性；經檢驗檢出化學成分“他達拉非”和“達泊西汀”，產品外包裝和說明書均未標示藥品批準文號、生產企業名稱等內容，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規定的“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”假藥情形。臨汾市市場監管局認定涉案產品為假藥。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條的規定，依據《中華人民共和國刑法》第一百四十一條的規定，涉嫌構成犯罪。侯馬市市場監管局依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條的規定，將案件移送至侯馬市公安局。2023年11月9日侯馬市公安局對當事人立案偵查。