廣東省湛江市藥品安全鞏固提升行動典型案例（第二批）

為有效排查化解藥品安全風險隱患，維護人民群眾健康權益，廣東省湛江市市場監督管理局持續深入推進藥品安全鞏固提升行動，查處了一批案件，有力震懾了危害藥品安全違法行為。現將部分典型案例公布如下：

一、湛江市霞山區某眼鏡店從事醫療器械網絡銷售未按照要求展示產品醫療器械注冊證案

2023年9月12日，湛江市霞山區市場監督管理局執法人員依法對湛江市霞山區某眼鏡店進行現場檢查。執法人員發現當事人在美 團外賣平臺銷售醫療器械“海昌愛視博日拋5片裝白片隱形眼鏡外賣”，但該商品銷售頁面未見公示相關醫療器械注冊證書。執法人員要求當事人提供醫療器械網絡銷售備案證明材料，當事人無法提供。經查明，當事人構成從事醫療器械網絡銷售未按規定辦理醫療器械網絡銷售備案和從事醫療器械網絡銷售未按照要求展示產品醫療器械注冊證的違法行為。根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十九條和第四十條第一項的規定，湛江市霞山區市場監督管理局責令當事人改正違法行為，并給予警告行政處罰。

二、湛江市麻章區某眼鏡店未經許可從事第三類醫療器械經營活動案

2023年4月7日，湛江市麻章區市場監督管理局執法人員依法對湛江市麻章區某眼鏡店進行執法檢查。執法人員發現該店貨架上待售的“海昌”牌隱形眼鏡潤滑液和隱形眼鏡多功能護理液、“海儷恩”牌隱形眼鏡多功能護理液屬于第三類醫療器械。執法人員要求當事人提供醫療器械經營許可證檢查，但當事人現場未能提供，構成了無證從事第三類醫療器械經營的行為。經查明，當事人未經市場監督管理部門核準登記領取醫療器械經營許可證，于2022年10月3日從網上購進第三類醫療器械“海昌”牌隱形眼鏡潤滑液和隱形眼鏡多功能護理液、“海儷恩”牌隱形眼鏡多功能護理液在店內銷售。當事人未經許可從事第三類醫療器械經營活動的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款的規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（三）項的規定，湛江市麻章區市場監督管理局對當事人作出了沒收違法所得525元、沒收違法銷售產品、罰款36000元的行政處罰。

三、湛江市某大藥房有限公司未憑處方銷售處方藥案

2023年9月21日，湛江市麻章區市場監督管理局執法人員依法對湛江市某大藥房有限公司進行執法檢查。現場抽查該公司藥架上的處方藥替硝唑片的銷售記錄，當事人已銷售該批替硝唑片四盒，但當事人現場未能提供銷售該處方藥的醫師處方。經查明，當事人在未獲取醫生處方憑證情況下將四盒處方藥替硝唑片銷售給消費者。當事人曾于2022年11月21日因同一性質的違法行為被湛江市麻章區市場監督管理局給予警告行政處罰。當事人未憑處方銷售處方藥的行為，違反了《藥品流通監督管理辦法》第十八條第一款規定。依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第一款規定，湛江市麻章區市場監督管理局對當事人作出了罰款500元的行政處罰。

四、某醫療器械有限公司未經變更登記擅自變更庫房地址案

2023年3月23日，湛江市徐聞縣市場監督管理局執法人員依法對徐聞縣某醫院后宿舍樓一樓104房進行執法檢查。執法人員在現場發現該場所存放一批醫療器械，該批醫療器械屬于某醫療器械有限公司，其法定代表人趙某在場并配合檢查。當事人當場無法提供該場所的有效證件，也無法提供現場醫療器械的有效資質資料。當事人擅自變更庫房地址，違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條規定、十七條規定。徐聞縣市場監督管理局依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第（一）項的規定，責令當事人改正上述違法行為，并作出了罰款20000元的行政處罰。

五、廉江市某母嬰店經營無中文標簽的進口化妝品案

2023年6月16日，湛江廉江市市場監督管理局執法人員在日常檢查中發現廉江市某母嬰店經營的進口化妝品“Pigeon ピジョン 薬用ローション (ももの葉)”內外包裝均無任何中文標簽標識。當事人的行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十五條第二款的規定，構成了經營無中文標簽的進口化妝品的違法行為。2023年8月7日，廉江市市場監督管理局依據《化妝品監督管理條例》第六十一條第（五）項的規定，對當事人作出了沒收違法所得156元、沒收無中文標簽的進口化妝品、罰款5000元的行政處罰。

六、徐聞縣東方城某化妝品店未建立進貨查驗制度案

2023年7月4日，湛江徐聞縣市場監督管理局執法人員依法對徐聞縣東方城進行執法檢查。經查，執法人員發現一樓18號的徐聞縣東方城某化妝品店在貨架上有“淺香日本香榧氨基酸洗發水”一瓶，品牌商：日本愛奈綜研株式會社，制造商：廣州市美馳化妝品有限公司，化妝品生產許可證：粵妝20160419，執行標準：GB/T29679，凈含量：750g；“麗榜?羅馬香氛淘米酵素去屑洗發露”一瓶，生產企業：廣州寶絲捷生物科技有限公司化妝品，化妝品生產許可證編號：粵妝26161198，執行標準：GB/T29679。上述化妝品現場均未提供進貨查驗記錄。當事人違反了《化妝品監督管理條例》第三十八條的規定。根據《化妝品監督管理條例》第六十二條第一款第二項的規定，徐聞縣市場監督管理局對當事人作出罰款5000元的行政處罰。