廣東省肇慶市高要區市場監督管理局公布2023年藥品安全鞏固提升行動典型案例

2023年以來，按照國家藥品監督管理局、省藥品監督管理局、市市場監督管理局工作部署，肇慶市高要區市場監督管理局在全區范圍組織開展藥品安全鞏固提升行動。行動開展以來，“四個最嚴”要求，嚴查重處藥品違法犯罪行為，切實維護了人民群眾用藥用械用妝安全。現將典型案例公布如下：

一、查處韋某、許某、張某等人涉嫌無證生產銷售侵權假冒偽劣醫療器械案

根據投訴舉報線索，2023年8月3日，肇慶市高要區市場監督管理局聯合肇慶市公安局高要分局在高要區蓮塘鎮察步村、南岸街道上元路、金渡鎮社區鴻一街、金利鎮永順路等地查處了4起無證生產侵權假冒醫療器械案。韋某、許某、張某等人未取得醫療器械生產許可，在上述地點組織人員生產假冒偽劣醫療器械，現場查獲未經授權許可生產的“福建李時珍”“華喜達”等品牌的醫療器械，涉案貨值由數十萬至數百萬元不等。韋某、許某、張某等人的違法行為已涉嫌構成犯罪，目前該案已移送公安機關作進一步偵查。

二、查處高要區某門診部未取得《醫療機構制劑許可證》配制中藥制劑（藥丸）及使用超過有效期的藥品案

肇慶市高要區市場監督管理局根據日常監督檢查，發現高要區金利鎮某門診部將“鹽酸苯海拉明霜”等6種過期藥品與在用藥品一起混放在門診部藥架上使用，在未取得《醫療機構制劑許可證》的情況下配制“清肺丸”等17種中藥制劑（藥丸）。該門診部的上述行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條第一款和第九十八條第三款第（五）項的規定，構成未取得《醫療機構制劑許可證》配制中藥制劑（藥丸）及使用超過有效期藥品的違法行為。

肇慶市高要區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、第一百一十七條和第一百一十九條的規定，責令當事人停止違法行為，并作出沒收6種超過有效期藥品及17種中藥制劑（藥丸）、沒收違法所得及罰款的行政處罰。

三、查處高要區金利鎮某衛生所使用超過有效期的藥品案

2023年10月8日，肇慶市高要區市場監督管理局在肇慶市高要區金利鎮某衛生所檢查，發現如下藥品：（1）名稱：維生素C注射液；有效期至2023.08；包裝：每盒10支；數量：4盒+2 支，（2）名稱：鹽酸腎上腺素注射液；有效期至：2023年09月；數量：4支，（3）名稱：地西泮注射液；有效期至：2023/09；數量：1支，以上3種藥品已超過有效期，并與其他正常藥品共同存放在藥房內，未放置在不合格區或設置相應的標識標志。在該醫療機構搶救室內發現2瓶醫用氧，信息如下：（1）通用名稱：氧；執行文號：國藥準字 H20073303；有效期至：2023年03月06日，（2）通用名稱：氧；有效期至：2021年11月，該藥品標簽信息已模糊，無法查詢該藥品其他詳細信息，上述應急藥品已超過有效期，且該醫療機構沒有其他效期內的醫用氧可供替代使用，該醫用氧未放置在不合格區或設置相應的標識標志。當事人使用超過有效期藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款及第三款第（五）項的規定。

肇慶市高要區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款的規定，責令當事人立即改正使用超過有效期藥品的違法行為，并作出沒收超過保質期的藥品及罰款的行政處罰。

四、查處高要區某診所使用無合格證明的醫療器械案

2023年7月5日，肇慶市高要區市場監督管理局對高要區某診所進行檢查，現場檢查發現在該診所搶救室存放有一套未開封的“呼吸氣囊和呼吸面罩”,上述醫療器械外包裝無任何標簽標識，生產日期、有效期、生產商信息不明，與其他有效期內的藥品及醫療器械混放一起。該診所經營使用無標簽標識的醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。

肇慶市高要區市場監督管理局根據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項的規定，責令該診所改正違法行為，并作出罰款及沒收無合格證明文件醫療器械的行政處罰。

五、查處肇慶市高要區某牙科衛生室使用過期醫療器械案

肇慶市高要區市場監督管理局依法對肇慶市高要區某牙科衛生室進行執法檢查，在當事人二樓診室發現有超過有效期的7種醫療器械與未過期的醫療器械混放在設備柜內，沒有設置“過期待處理”或其他相關的提示標簽，處于隨時使用狀態。當事人存在使用過期醫療器械，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，構成使用過期醫療器械的違法行為。

肇慶市高要區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第（三）項規定，依法責令當事人停止使用過期醫療器械，并作出罰款和沒收過期醫療器械的行政處罰。

六、查處高要區蛟塘鎮某店經營超過使用期限的化妝品案

肇慶市高要區市場監督管理局依法對高要區蛟塘鎮某店進行執法檢查，在當事人在售商品貨架上發現“韓后乳清蛋白修護液”“韓后乳清蛋白調理液”“韓后優肌茶蕊嫩白液”等28種化妝品均已超過使用期限，當事人存在經營超過使用期限的化妝品的行為，違反了《化妝品監督管理條例》第三十九條的規定。

肇慶市高要區市場監督管理局依據《化妝品監督管理條例》第六十條第一款第(五)項，依法責令當事人停止經營超過使用期限的化妝品，并作出罰款和沒收超過使用期限的化妝品的行政處罰。

七、查處高要區白土鎮某保健中心未建立并執行進貨查驗記錄制度和經營無備案普通化妝品案

2023年3月9日，肇慶市高要區市場監督管理局對高要區白土鎮某保健中心進行檢查，在當事人在售商品貨架上發現標示名稱“姜神?能量液”字樣的普通化妝品。經查，當事人經營標示名稱“姜神?能量液”的商品為普通化妝品，該化妝品備案信息情況如下：產品名稱：“姜神?能量液”，生產企業：廣州芳利醫藥科技有限公司、生產地址：廣州市白云區嘉禾街長紅第二工業區A3號，化妝品生產許可證編號：粵妝20170175，備案編號：浙G妝網備字2018010896，2023年01月09日取消備案，產品不得繼續上市銷售。當事人通過網店購進上述化妝品，購進時沒有向供貨商索取進貨票據和營業執照復印件，也沒有建立進貨銷售臺賬。在2023年01月09日取消備案后，購進11瓶，購進價每瓶50至56元不等，購進后直接通過其在拼 多 多平臺開設的網店進行銷售。當事人的上述行為構成了未建立并執行進貨查驗記錄制度和經營未備案普通化妝品的違法行為，違反了《化妝品監督管理條例》第三十八條第一款和第十七條的規定。

肇慶市高要區市場監督管理局依據《化妝品監督管理條例》第六十二條第一款第二項和《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第一項的規定責令當事人立即改正違法行為，并作出警告、沒收未備案的普通化妝品、沒收違法所得和罰款的行政處罰。

肇慶市高要區市場監督管理局

2024年1月4日