上海市藥品監督管理局關于批準注冊83項醫療器械產品的通告

1

可溶性生長刺激表達基因2蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

上海奧普生物醫藥股份有限公司

滬械注準20232400274

2

一次性使用無菌保護罩

上海龍慧醫療科技有限公司

滬械注準20232140275

3

左心耳導引系統

上海佐心醫療科技有限公司

滬械注準20232030276

4

動態心電記錄儀

上海遠心醫療科技有限公司

滬械注準20232070277

5

可溶性生長刺激表達基因2蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）

上海麥棵生物科技有限公司

滬械注準20232400278

6

電子內窺鏡圖像處理器

上海璞躍醫療器械有限公司

滬械注準20232060279

7

醫用診斷X射線管組件

科羅諾司醫療器械（上海）有限公司

滬械注準20232060280

8

4K內窺鏡熒光攝像儀

上海格聯醫療科技有限公司

滬械注準20232060281

9

內窺鏡熒光冷光源

上海格聯醫療科技有限公司

滬械注準20232060282

10

醫用內窺鏡冷光源

上海秦隆醫療器械有限公司

滬械注準20232060283

11

牙科鎢鋼車針

上海惠而順精工科技發展有限公司

滬械注準20232170284

12

全瓷義齒用氧化鋯瓷塊

上海皓紀科技有限公司

滬械注準20232170285

13

咽鼓管球囊擴張導管

上海七木醫療器械有限公司

滬械注準20232140286

14

立式脈動真空壓力蒸汽滅菌器

上海三申醫療器械有限公司

滬械注準20232110287

15

醫學影像存儲和傳輸軟件

上海商湯善萃醫療科技有限公司

滬械注準20232210288

16

醫用分子篩制氧機

上海韋航裝備科技有限公司

滬械注準20232080289

17

電子鼻咽喉鏡

上海澳華內鏡股份有限公司

滬械注準20232060290

18

手術無影燈

上海源武實業有限公司

滬械注準20232010291

19

一次性使用泌尿內鏡抓鉗

上海諾英醫療器械有限公司

滬械注準20232020292

20

視頻喉鏡

上海景仁醫療科技有限公司

滬械注準20232080293

21

牙科膜片

上海愷皓科技有限公司

滬械注準20232170294

22

冠狀動脈CT影像處理軟件

上海商湯善萃醫療科技有限公司

滬械注準20232210295

23

內鏡自動清洗消毒機

上海正華碩醫療科技有限公司

滬械注準20232110296

24

醫學影像存儲傳輸與處理云平臺軟件

銳珂（上海）醫療器材有限公司

滬械注準20232210297

25

纖維鼻咽喉鏡

上海歐太醫療器械有限公司

滬械注準20232060300

26

他克莫司、環孢霉素和雷帕霉素檢測試劑盒 （液相色譜-串聯質譜法）

上海睿質科技有限公司

滬械注準20232400301

27

血糖儀

上海健臻醫療科技有限責任公司

滬械注準20232220302

28

數字病理掃描儀

上海譜華森生物科技有限公司

滬械注準20232220303

29

數字化X射線攝影系統

上海百騰醫療裝備實業有限公司

滬械注準20232060304

30

移動式C形臂X射線機

上海百騰醫療裝備實業有限公司

滬械注準20232060305

31

一次性使用無菌導管鞘組

上海騰復醫療科技有限公司

滬械注準20232030306

32

牙科膜片

上海馬可菲斯醫療技術有限公司

滬械注準20232170307

33

醫用電子內窺鏡圖像處理器

上海秦隆醫療器械有限公司

滬械注準20232060308

34

宮頸細胞圖像分析軟件

上海商湯善萃醫療科技有限公司

滬械注準20232210309

35

關節鏡

上海威高精創醫療科技有限公司

滬械注準20232060310

36

一次性帶裝置內鏡夾

希羅鏡下醫療科技發展（上海）有限公司

滬械注準20232020311

37

一次性椎間孔鏡手術穿刺器械

上海朗邁醫療器械科技有限公司

滬械注準20232040312

38

數字化X射線透視攝影系統

上海濤影醫療科技有限公司

滬械注準20232060313

39

一次性使用內窺鏡噴灑管

上海埃爾頓醫療器械有限公司

滬械注準20232020314

40

關節等速訓練與測試系統

上海電氣智能康復醫療科技有限公司

滬械注準20232190315

41

導管鞘組

豐凱利醫療器械（上海）有限公司

滬械注準20232030316

42

干式免疫時間分辨熒光分析儀

上海麥棵生物科技有限公司

滬械注準20232220317

43

椎間孔鏡手術器械

上海朗邁醫療器械科技有限公司

滬械注準20232040318

44

撳針

納席醫療科技（上海）有限公司

滬械注準20232200319

45

一次性使用電子輸尿管內窺鏡導管

上海璞躍醫療器械有限公司

滬械注準20232060320

46

肝臟CT影像處理軟件

上海商湯善萃醫療科技有限公司

滬械注準20232210321

47

一次性使用等離子手術電極

上海聲拓醫療科技有限公司

滬械注準20232010322

48

一次性使用輸尿管導引鞘

上海軒頤醫療科技有限公司

滬械注準20232020323

49

Y型連接閥套件

上海康德萊醫療器械股份有限公司

滬械注準20232030324

50

定制式活動義齒

上海嘉鑫齒科器械有限公司

滬械注準20232170330

51

一次性使用可旋轉活組織取樣鉗

上海埃爾頓醫療器械有限公司

滬械注準20232020331

52

熱敷帶

上海健醫實業有限公司

滬械注準20232090332

53

電子內窺鏡圖像處理器

上海成運醫療器械股份有限公司

滬械注準20232060333

54

內窺鏡圖像處理器

上海視介光電科技有限公司

滬械注準20232060334

55

醫學圖像處理軟件

磅客策（上海）智能醫療科技有限公司

滬械注準20232210335

56

電子尿道膀胱內窺鏡

上海成運醫療器械股份有限公司

滬械注準20232060336

57

CT醫學影像處理軟件

上海聯影智能醫療科技有限公司

滬械注準20232210338

58

C-反應蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁方法）

德賽診斷系統（上海）有限公司

滬械注準20232400339

59

前白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁方法）

德賽診斷系統（上海）有限公司

滬械注準20232400340

60

泌尿內窺鏡用一次性導絲

上海舒瑞康醫療科技發展有限公司

滬械注準20232020341

61

冠脈CT影像三維重建軟件

上海商湯善萃醫療科技有限公司

滬械注準20232210342

62

一次性腦電傳感器

上海三埃弗電子有限公司

滬械注準20232070343

63

全自動免疫印跡儀

上海科新生物技術股份有限公司

滬械注準20232220344

64

抽脂管

上海眾和天工醫療器械有限公司

滬械注準20232020345

65

醫用內窺鏡冷光源

上海電鏡醫療科技有限公司

滬械注準20232060346

66

腦灌注CT影像處理軟件

上海商湯善萃醫療科技有限公司

滬械注準20232210347

67

數字化醫用X射線攝影系統

上海聯影醫療科技股份有限公司

滬械注準20232060348

68

癌抗原125（CA125）檢測試劑盒（化學發光法）

上海思路迪生物醫學科技有限公司

滬械注準20232400350

69

醫用防護口罩

3M中國有限公司

滬械注準20232140351

70

上肢三維線性康復訓練系統

上海卓道醫療科技有限公司

滬械注準20232190352

71

消化內窺鏡用一次性導絲

上海舒瑞康醫療科技發展有限公司

滬械注準20232020353

72

甲狀腺超聲影像定位分析軟件

什維新智醫療科技（上海）有限公司

滬械注準20232210354

73

需氧和兼性厭氧微生物培養瓶

梅里埃（上海）生物制品有限公司

滬械注準20232400355

74

輕鏈λ測定試劑盒 （免疫比濁法）

上海科華生物工程股份有限公司

滬械注準20232400356

75

超聲治療儀

乾智（上海）醫療科技有限公司

滬械注準20232090357

76

鋅測定試劑盒 （PAPS顯色劑法）

上海科華生物工程股份有限公司

滬械注準20232400358

77

谷胱甘肽還原酶測定試劑盒(谷胱甘肽底物法)

上海科華生物工程股份有限公司

滬械注準20232400359

78

輕鏈κ測定試劑盒 （免疫比濁法）

上海科華生物工程股份有限公司

滬械注準20232400360

79

硅油注吸套包

上海杰視醫療科技有限公司

滬械注準20232160361

80

動態心電記錄儀

上海越光醫療科技有限公司

滬械注準20232070362

81

針灸針

納席醫療科技（上海）有限公司

滬械注準20232200363

82

免疫印跡儀

上海科新生物技術股份有限公司

滬械注準20232220364

83

胃蛋白酶原I/II檢測試劑盒（熒光層析法）

上海昌潤生物科技有限公司

滬械注準20232400365