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中國質量新聞網訊 近期，為進一步加強第一類醫療器械備案管理，福建省漳州市市場監管局根據國家藥監局、福建省藥監局統一部署，全面提升監管效能，在前期第一類醫療器械清理規范工作成效的基礎上，從備案環節自查整改延伸至流通環節風險隱患排查，全力強化第一類醫療器械全生命周期質量監管，確保產品合法、安全、有效、質量可控，保障公眾用械安全。
開展自查，壓實責任。該局組織全市18家第一類醫療器械生產企業開展備案信息全面自查工作。強化企業落實主體責任意識，確保備案資料合法、真實、準確、完整和可追溯，保障公眾用械安全。
全面梳理，規范備案。該局堅持“界定合法、備案有據”原則，系統梳理本轄區第一類醫療器械有效備案產品142個，對備案資料進行回顧性檢查。同時對新增備案產品進行嚴格把關，指導企業按要求填報，切實提高備案質量，持續推進備案管理工作常態化、長效化運行。
突出重點，加強監管。該局強化生產備案后三個月內現場檢查，重點核實企業備案信息與實際生產產品的一致性，截至目前，已督促1家不符合《醫療器械生產質量管理規范》的企業主動進行注銷。同時，聚焦跨區域委托生產新業態，對轄區委托生產備案人及其受托生產企業開展全覆蓋專項監督檢查。在日常監督檢查工作中發現第一類醫療器械產品備案問題，及時督促企業整改落實，實現備案全過程閉環監管。
強化協作，防范風險。該局將第一類醫療器械備案監管工作拓寬至全市流通領域，探索建立健全生產流通聯動工作機制，構建省市縣上下貫通、聯動共進、協同高效的“一體化”監管工作格局。對于流通檢查過程中發現實際產品與備案信息不一致的及時督促經營企業退回廠家，并發函至生產企業所在地監管單位進一步處理。
去年，漳州市共受理第一類醫療器械產品備案89件次，其中新辦65件次、變更13件次，注銷11件次。共檢查第一類醫療器械生產企業15家次，醫療器械經營企業1929家次，限期整改65家次。
下一步，漳州市市場監管局將繼續高標準、嚴要求、提效率、保質量，切實加強和規范第一類醫療器械備案及監督檢查工作，確保產品合法、安全、有效、質量可控，保障公眾用械安全。（陳永）
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