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2024年2月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
受理號 | 企業名稱 | 產品名稱 | 生產地址 | 核查結論 | 結論日期 |
CQZ2302298 | 賽維森（廣州）醫療科技服務有限公司 | 宮頸細胞病理圖像輔助診斷軟件 | 廣州市海珠區瑞寶瑞興街一橫街3號106鋪 | 整改后通過核查 | 2024/2/5 |
CQX2301679 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | X射線血液輻照儀 | 珠海市香洲區同昌路266號 | 整改后通過核查 | 2024/2/5 |
CQZ2302079 | 意領科技（深圳）有限公司 | 便攜式肝臟彈性成像超聲診斷系統 | 深圳市南山區西麗街道陽光社區松白路1008號企航科創研發產業園E棟610 | 整改后通過核查 | 2024/2/6 |
CQX2400017 | 珠海福尼亞醫療設備有限公司 | 電子輸注泵 | 珠海市唐家港灣大道創新海岸科技一路18號福尼亞科技園 | 整改后通過核查 | 2024/2/6 |
CQZ2302357 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 新生兒小兒呼吸機 | 深圳市光明區馬田街道南環大道飛亞達鐘表大廈2棟1-5層；深圳市光明區馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3樓，4樓北側；深圳市光明區玉塘街道田寮社區先能路86號301、302；東莞市黃江鎮星光辰星路2號冠城三良產業園（區）9棟（A單元）3樓-4樓 | 整改后通過核查 | 2024/2/6 |
CSZ2300408 | 康德（深圳）生物技術有限公司 | 4種微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑盒（PCR熒光探針法） | 深圳市南山區粵海街道麻嶺社區麻雀嶺工業區M-6棟中鋼大廈201 | 整改后通過核查 | 2024/2/6 |
CQZ2302221 | 深圳華聲醫療技術股份有限公司 | 全憑靜脈麻醉呼吸管理系統 | 深圳市南山區桃源街道平山民企科技園6棟1樓，2樓和5樓 | 整改后通過核查 | 2024/2/6 |
CQZ2302364 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 遙測監護系統 | 深圳市坪山新區坑梓街道金沙社區金輝路15號 | 整改后通過核查 | 2024/2/6 |
CQZ2400042 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 病人監護儀 | 深圳市坪山新區坑梓街道金沙社區金輝路15號 | 整改后通過核查 | 2024/2/6 |
CQZ2301950 | 深圳安特醫療股份有限公司 | 高壓造影注射器系統套件 | 廣東省東莞市松山湖園區花蓮街3號2棟101、304、305、401、501、601室 | 整改后通過核查 | 2024/2/22 |
CSZ2300311 | 廣州達安基因股份有限公司 | 季節性流感病毒H3亞型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產業開發區香山路19號；廣州市高新技術產業開發區荔枝山路6號；廣州市黃埔區香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2024/2/22 |
CSZ2300354 | 廣州達安基因股份有限公司 | 猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市高新技術產業開發區香山路19號；廣州市高新技術產業開發區荔枝山路6號；廣州市黃埔區香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2024/2/22 |
CSX2300447 | 廣州達安基因股份有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市高新技術產業開發區香山路19號；廣州市高新技術產業開發區荔枝山路6號；廣州市黃埔區香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2024/2/22 |
CSZ2300411 | 深圳聯合醫學科技有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳市南山區西麗街道留仙洞村留仙文化園（原‘桑泰科技園’）第6棟2樓202室；深圳市南山區西麗留仙洞留仙洞大廈1411室 | 整改后通過核查 | 2024/2/22 |
CSZ2300424 | 深圳市海普洛斯生物科技有限公司 | 艱難梭菌毒素B核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳市龍華區觀湖南大富社區虎地排117號錦繡大地7號樓3樓302/深圳市南山區西麗街道松坪山路1號源興科技大廈南座1106室 | 整改后通過核查 | 2024/2/22 |
注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。 | |||||
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