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中國質量新聞網訊 2024年1月-3月，安徽省歙縣市場監管局在全縣范圍內部署開展醫療器械經營企業摸底排查工作。
結合分級監管，摸清企業底數。根據《安徽省醫療器械經營分級監管實施細則》和市局制定的監管指南，在綜合分析企業類型、經營產品的風險程度、質量管理水平和遵守法規等因素的基礎上，對企業監管級別進行科學確定并實施動態調整，監管級別劃分情況按規定進行公示。
結合年度自查，壓實企業責任。督促轄區內醫療器械經營企業建立質量管理自查制度，按照醫療器械經營質量管理規范要求進行自查，每年3月31日前通過“安徽省藥品綜合監管平臺”或者報送紙質材料的形式向縣局提交上一年度的自查報告。
結合春風行動，現場核實情況。根據市局下發的取得《醫療器械經營許可證》和第二類醫療器械經營備案憑證企業數，結合前期分級監管工作摸底的企業數量，進一步核實企業現狀，結合春風行動現場檢查情況，對經營場所不存在、無法聯系的企業，未開展經營活動的醫療器械經營企業，督促其主動申請注銷許可證和備案憑證。
截至目前，已摸排出5家企業實際未開展經營活動，并將檢查情況上報黃山市局。下一步，該局將持續加大摸底排查力度，消除風險隱患，營造良好的營商環境，保障人民群眾用械安全。（歙縣市場監管局 邵小燕）
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