國家藥監局公布5起藥品違法案件典型案例

各級藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院關于加強藥品安全的一系列決策部署，扎實推進藥品安全鞏固提升行動，持續加強藥品監督管理，嚴厲打擊藥品領域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。現將5起藥品違法案件典型案例公布如下。

一、布爾津縣迎春來保健品經營店無證經營藥品案。2023年8月，新疆維吾爾自治區阿勒泰地區布爾津縣市場監督管理局聯合當地衛生健康主管部門對布爾津縣迎春來保健品經營店進行現場檢查。經查，該店在未取得《藥品經營許可證》情況下銷售黃體酮注射液、斷血流片等35種藥品，貨值金額2622元。該店上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條規定。2023年9月，布爾津縣市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、《新疆維吾爾自治區藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規定》第十七條第一款第（四）項和《新疆維吾爾自治區藥品監督管理局藥品行政處罰自由裁量基準》第一條的規定，對該店處以沒收未經許可經營藥品、罰款15萬元的行政處罰。

二、大興安嶺地區加格達奇區世紀門診部違法購進藥品案。2023年10月，黑龍江省大興安嶺地區加格達奇區市場監督管理局根據其他部門線索通報，對加格達奇區世紀門診部進行現場檢查。經查，該診所2021年至2022年期間，從不具有藥品經營資格的企業非法購進藥品（含需低溫冷藏的胰島素），且在運輸和存儲過程中未對需冷藏藥品進行冷藏，貨值金額9.46萬元。該診所上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規定。2023年12月，加格達奇區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規定，對該診所處以沒收違法所得9.46萬元、罰款75.71萬元的行政處罰。

三、龍巖市長汀縣婦幼保健院無證配制醫療機構制劑案。2023年3月，福建省龍巖市長汀縣市場監督管理局對長汀縣婦幼保健院進行監督檢查。經查，該醫院未取得《醫療機構制劑許可證》，配制并使用“排氣湯”“六黃湯”等9種中藥制劑，貨值金額4.92萬元。該醫院上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條規定。2023年6月，長汀縣市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十三條第（一）項規定，對該醫院處以沒收違法所得4.52萬元、罰款30萬元的行政處罰。

四、高碑店市旭春大藥房未建立真實完整購銷記錄案。2022年9月，河北省保定市高碑店市市場監督管理局根據其他部門線索通報，對高碑店市旭春大藥房進行現場檢查。經查，該藥房購進并銷售氨酚曲馬多片等9種藥品，共計1343盒（瓶），但未按要求記錄購進、驗收及銷售信息，也無法提供真實完整的購銷記錄，發現銷售異常后未及時上報并停止銷售，造成涉案藥品流入非法渠道。該藥房上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條規定。2023年8月，保定市市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條規定，對該藥房處以吊銷藥品經營許可證的行政處罰；依據《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》第二條規定，將該藥房列入嚴重違法失信名單，通過國家企業信用信息公示系統公示。

五、貴港市慈航大藥房有限責任公司提供虛假材料騙取藥品經營許可案。2023年9月，廣西壯族自治區貴港市市場監督管理局對廣西貴港市慈航大藥房有限責任公司進行現場檢查。經查，該公司企業負責人兼處方審核員蒙某任的工作簡歷、任職文件、離職證明等申報材料與實際不符，通過提供虛假的證明、資料騙取藥品經營許可。該公司上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條規定。2023年12月，貴港市市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條規定，對該公司處以撤銷藥品經營許可、十年內不受理其藥品經營許可申請、罰款5萬元的行政處罰。

合規提示：

1、《中華人民共和國藥品管理法》規定，從事藥品批發、零售活動，應當經所在地相關藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證，無藥品經營許可證的，不得經營藥品；藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。藥品經營企業應當嚴格按照相關法律法規要求做好購進、驗收及銷售記錄，防止其流入非法渠道。

2、醫療機構制劑是一種根據臨床需要、經批準配制、在醫療機構自用的固定處方制劑。《中華人民共和國藥品管理法》規定，醫療機構配制制劑應當經所在地省級藥品監督管理部門批準，未取得醫療機構制劑許可證的，不得配制。

3、藥品安全直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全，《中華人民共和國藥品管理法》明確，藥品管理以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，對藥品研制、生產、經營、使用全過程建立科學、嚴格的監督管理制度。非法收購、無證經營、無證配制等行為使得相關產品脫離藥品監管體系，在破壞藥品市場秩序的同時，也嚴重影響藥品質量，給公眾用藥安全有效帶來重大風險。

4、國家藥監局提醒消費者務必在正規、合法的醫療機構、藥店等購買藥品，并索取保存相關憑證；在購買藥品時注意查看外包裝的相關標識，如生產日期、有效期、批準文號等，必要時，可登錄國家藥監局網站查詢藥品注冊相關信息；購買藥品后，要按說明書標明的貯藏條件保存藥品，并按醫囑或用法用量服用藥品。