江蘇省泰州市海陵區市場監管局開展體外診斷試劑質量安全專項檢查

中國質量新聞網訊 為進一步加強全區經營使用環節體外診斷試劑產品質量安全監管，切實規范體外診斷試劑經營使用行為，連日來，江蘇省泰州市海陵區市場監管局組織開展體外診斷試劑質量安全專項檢查。

摸清監管底數，強化風險排查。立足轄區實際與監管實踐，聚焦重點品種，深入排查風險隱患。根據企業經營范圍和實際情況，梳理體外診斷試劑經營企業和使用單位清單，建立健全監管臺賬，做到底數清、情況明，提升監管針對性和實效性。

組織自查整改，強化責任落實。督促體外診斷試劑經營企業和使用單位落實主體責任，按照法規規范要求和檢查要點開展風險隱患自查，及時提交自查報告。要求企業對發現的問題舉一反三，及時整改糾正，認真落實好質量安全主體責任，不斷改進和完善質量管理體系。截至目前，全區39家體外診斷試劑經營使用單位已開展自查并提交自查報告。

強化監督檢查，確保質量安全。集中監管力量，嚴格對照省市局要求，推進專項檢查。檢查中重點關注體外診斷試劑產品的采購、運輸和貯存環節是否符合要求，進貨查驗、銷售等相關記錄是否能夠追溯等。截至目前，抽查體外診斷試劑經營使用單位18家，對檢查中發現的未建立進貨查驗和銷售記錄制度、產品驗收記錄不完整等問題提出整改意見并給予現場指導，監督相關單位整改到位，保障產品質量安全。

推進以查促改，提升普法效能。監督檢查過程中積極開展普法宣傳，對藥品醫療器械采購、驗收、貯存、使用等環節加強法律法規宣傳，提高藥品醫療器械經營使用單位的法律意識，促進行業自律，助力產業健康發展。

下一步，海陵區市場監管局將持續加強對體外診斷試劑類醫療器械等重點品種的風險隱患排查，有效規范藥品醫療器械經營和使用行為，堅決筑牢藥品醫療器械質量安全風險屏障。 （高仁州 通訊員張吉祥）