?福建省藥品監督管理局行政處罰信息公開表（閩藥監廈稽辦〔2024〕3-02號）

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閩藥監廈稽辦〔2024〕3-02號

丹祚（廈門）工貿有限公司涉嫌未經許可從事第二類醫療器械生產活動案件

祚（廈門）工貿有限公司

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林**

2023年12月26日，我辦收到省局轉來的四川省綿陽市市場監督管理局《案件移送函》（綿市監案移〔2023〕6號），函述廈門天祚醫療科技有限公司（以下簡稱“廈門天祚”）生產的霧化器（規格型號：小兒型，批號：2023330A）在外包裝上粘貼有環氧乙烷滅菌化學指示標簽（以下簡稱“滅菌標識”），與該產品注冊證適用范圍“該產品供液態藥物霧化吸入治療用。出廠時未做滅菌，須由使用單位消毒或滅菌后方可使用”不一致。

2024年1月3日，經過現場核查，未發現廈門天祚將涉案批次產品以滅菌形式銷售給丹祚（廈門）工貿有限公司。同日，我辦執法人員到丹祚（廈門）工貿有限公司進行現場核查。通過現場核查，發現丹祚（廈門）工貿有限公司將涉案批次霧化器進行環氧乙烷滅菌并加貼滅菌標識后，銷售給四川姊哲醫藥科技有限公司（以下簡稱“四川姊哲”）。

根據案件移送函和現場核查情況，丹祚（廈門）工貿有限公司違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款、第三十二條第一款的規定，構成未經許可從事第二類醫療器械（霧化器）的違法行為。

依據《行政處罰法》第二十八條第一款，《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項、第二項，《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十三條第一項、第十四條第一款第四項及第十五條第一款第二項的規定，決定對當事人未經許可生產第二類醫療器械霧化器的違法行為給予如下處理：

1.責令改正；

2.沒收涉案批號為2023330A的霧化器131套；

3.罰款81000元（捌萬壹仟元）。

上述罰沒款合計81000元（捌萬壹仟元）。

當事人應自接到本行政處罰決定之日起15日內繳納上述罰沒款。當事人根據福建省藥品監督管理局開具的行政處罰繳款通知書，自行選擇繳款方式。逾期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款的規定，我辦將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。

福建省藥品監督管理局廈門藥品稽查辦公室，2024年4月7日。