江西省鷹潭市發布五起藥品安全鞏固提升行動典型案例

為深入推進藥品安全鞏固提升行動，嚴厲打擊藥品領域違法違規行為，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全，江西省鷹潭市現將5起藥品領域違法違規典型案例公布如下：

一、瑤瑤生活館店（羅某瑤）涉嫌銷售假藥案

2023年5月，鷹潭市市場監管局接到群眾舉報，稱其在某平臺“瑤瑤生活館店”購買的創可貼沒有效果，疑似假藥。鷹潭市市場監管局立即對涉案產品展開調查，經標示藥品上市許可持有人鑒定，該創可貼為假冒。為鞏固證據，鷹潭市市場監管局依法對涉案藥品進行了抽樣檢測，未檢出有效成份三七以及人參皂甘Rg1（C42H72O14），檢驗結果不符合國家藥品標準規定。依據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，鷹潭市市場監管局認定涉案的創可貼為假藥。

當事人銷售假藥的行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條之規定，涉嫌構成《中華人民共和國刑法》第一百四十一條規定的銷售假藥罪，鷹潭市市場監管局第一時間將該案件移交公安機關。

二、貴溪市XX保健食品店無證經營藥品案

2024年3月，貴溪市市場監管局執法人員對轄區內參茸專賣店開展監督檢查，現場發現貴溪市XX保健食品店經營場所貨架上擺放紅參（生產企業：廣州XX中藥飲片有限公司，生產批號分別為190502、190502和190401，生產執行標準為《中華人民共和國藥典》2015年版）。經認定上述紅參為中藥飲片，當事人未取得《藥品經營許可證》。

當事人無證經營藥品的行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條之規定，貴溪市市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條規定，責令當事人改正違法行為，給予沒收違法藥品、沒收違法所得并處罰款的行政處罰。

三、鷹潭XX貿易有限公司嚴重違反醫療器械經營質量管理規范案

2023年9月，鷹潭市市場監管局執法人員在藥品安全鞏固提升行動醫療器械領域專項檢查工作中，發現鷹潭高新技術產業開發區內的鷹潭XX貿易有限公司，未按規定有效運行該公司質量管理體系，未執行供應商審核、進貨查驗等質量管理制度，不能提供經營的醫療器械采購、銷售記錄，主要負責人未在崗履行質量管理職責等行為。

當事人行為違反了《醫療器械監督管理條例》第八十九條之規定，鷹潭市市場監管局依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十七條之規定，責令當事人改正違法行為，并予以行政處罰。

四、鷹潭市月湖區XX日化店經營過期和未備案的化妝品案

2023年6月，鷹潭市市場監管局執法人員對鷹潭市月湖區XX日化店進行檢查時，發現該單位經營超過使用期限的LACE珍妮香水和未備案的“靚膚王”化妝品，未索取產品購貨票據、產品合格證明材料，未查驗供貨者的市場主體登記證明和產品相關資料，也未建立進貨及銷售臺賬。

當事人行為違反了《化妝品監督管理條例》第四條、第三十八條、第三十九條之規定，鷹潭市市場監管局依據《化妝品監督管理條例》第六十條、第六十一條、第六十二條之規定，責令當事人改正違法行為，予以沒收違法產品并處罰款的行政處罰。

五、鷹潭市XX生鮮超市經營標簽不符合規定的化妝品案

2023年2月，鷹潭市市場監管局執法人員對轄區內XX生鮮超市進行監督檢查時，發現該超市兒童玩具區域貨架上擺放有“DIY手提琴（果味糖果）”。經初步判斷，產品標簽涉嫌違規，執法人員依法對涉案產品實施扣押。經查，該產品外包裝標有食品生產許可證號和化妝品生產許可證號，且產品外包裝左下角有兒童化妝品小金盾標志，但化妝品標示內容中并未標示產品名稱及使用期限。經協查，該產品已取得國產普通化妝品備案，但涉案產品名稱與備案產品名稱并不一致。涉案產品將化妝品、食品、玩具搭配銷售且未標示產品名稱及使用期限，未做到將化妝品、食品進行嚴格區分，易造成兒童誤食，存在一定的安全隱患。

當事人行為違反了《兒童化妝品監督管理規定》第十三條、《化妝品監督管理條例》第三十五條和第三十六條之規定，鷹潭市市場監管局依據《化妝品監督管理條例》第六十一條之規定，責令當事人改正違法行為并作出沒收違法產品、沒收違法所得并處罰款的行政處罰。