《藥品生產質量管理規范(2010年修訂）》血液制品附錄（修訂稿）政策解讀

一、 《藥品生產質量管理規范(2010年修訂）》血液制品附錄（修訂稿，以下簡稱血液制品附錄）起草的背景和目的是什么？

答：為深入貫徹落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”的要求，按照《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），以及《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》關于推動藥品產業數字化、智能化轉型升級的要求，國家藥監局組織修訂了《藥品生產質量管理規范(2010年修訂）》血液制品附錄，以加快推進血液制品生產、檢驗等環節信息化建設，督促血液制品生產企業提高質量管理水平，進一步保障血液制品質量安全。

二、血液制品附錄修訂的主要內容是什么？  

答：本次血液制品附錄修訂的主要內容增加了血液制品生產、檢驗環節信息化和可視化的相關要求。具體包括：一是附錄第二十五條增加了血液制品生產企業督促單采血漿站采用信息化手段如實記錄原料血漿采集、貯存、運輸及檢驗數據的規定；二是新增第三十五條，企業應當采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據，確保生產全過程持續符合法定要求，并基于質量風險評估情況對關鍵生產、檢驗環節采取適宜的可視化監控措施。對于人工操作（包括人工作業、觀察及記錄等）步驟，應當將該過程形成的數據及時錄入相關信息化系統或轉化為電子數據，確保相關數據的真實、完整和可追溯。

三、血液制品附錄對現有血液制品生產企業實施要求有哪些？

答：企業信息化建設工作需要一定過渡期。統籌考慮行業發展現狀及企業現有設施設備情況，為穩妥推進企業信息化建設，以滿足不同企業生產、檢驗信息化建設時間需求，對現有血液制品生產企業，生產、檢驗信息化建設設置3年過渡期，企業應在2027年1月1日前符合相關要求。詳細要求在《血液制品生產智慧監管三年行動計劃（2024—2026年）》中予以明確。

四、 血液制品附錄對新建車間或者新建生產線的血液制品生產企業要求是什么？

答：對血液制品生產企業新建車間或者新建生產線，為防止低水平重復建設，在新建車間或者生產線時一并考慮信息化建設，企業應按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》血液制品附錄（修訂稿）中新修訂的第二十五條和新增第三十五條的規定進行信息化建設，符合血液制品生產、檢驗環節信息化和可視化的相關要求。