《中藥標準管理專門規定》政策解讀

一、《中藥標準管理專門規定》制定的目的和意義是什么？

藥品標準是保障藥品安全有效的重要基礎，是藥品監管工作的準繩，也是一個國家醫藥產業發展和監管水平的重要體現，在藥品監管體系和監管能力現代化建設中發揮著基礎性、引領性作用。2023年7月，國家局發布了《藥品標準管理辦法》，第一次全面系統地制定了藥品標準管理的制度和要求，對規范藥品標準管理工作，必將發揮重要的作用。

新時代發展中醫藥，尤其是在如何做好守正創新，如何推動中藥產業高質量發展等方面需要有新思路、新舉措。在中藥標準管理過程中，需要將“最嚴謹的標準”要求貫穿中藥標準管理全鏈條，同時做好傳承精華，守正創新，建立符合中醫藥特點的標準管理體系，成為中藥標準管理的重要課題。國家藥監局黨組高度重視中藥標準管理工作，在《國家藥監局關于印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知》中，對“研究制定中藥標準管理專門規定”提出明確要求。《中藥標準管理專門規定》的制定和發布，對于加強中藥標準管理，建立和完善符合中醫藥特點的標準體系，促進中醫藥傳承創新發展，具有重要意義。

二、《中藥標準管理專門規定》與《藥品標準管理辦法》是什么關系？

對于中藥標準管理而言，《藥品標準管理辦法》與《中藥標準管理專門規定》是“一般”與“特殊”的關系。《藥品標準管理辦法》明確了藥品標準管理工作的基本要求，對藥品標準管理的基本制度、工作程序以及各方職責作出了明確規定。《中藥標準管理專門規定》基于中藥的自身特點，將藥品標準管理的一般性程序與中藥自身特殊性相結合。在《藥品標準管理辦法》通用性規定的基礎上，《中藥標準管理專門規定》按照中藥材、中藥飲片、中藥提取物與配方顆粒、中成藥等中藥產品屬性分類，進一步對中藥標準管理的各項要求進行細化和明確，彰顯中藥的特殊性。

三、《中藥標準管理專門規定》如何推進符合中醫藥特點的標準體系的構建？

中藥是在中醫藥理論指導下使用的藥品，中藥標準的研究、制定和管理必須充分考慮到中藥的自身特點。在《中藥標準管理專門規定》起草過程中，將遵循中醫藥理論、尊重中醫藥傳統，體現中藥特色作為必須把握的根本原則。一是強調中藥材標準的研究和制定，應注重對傳統質量評價方法進行研究和傳承，鼓勵對道地藥材的品質特征進行系統評價和研究。二是強調中藥飲片標準的研究和制定，應當注重傳統炮制經驗的研究和傳承，重點關注炮制過程及炮制終點的判定，對具有“減毒增效”以及“生熟異治”特點的中藥飲片，應當建立針對性質量控制方法，科學合理設置質量控制項目。三是強調中成藥標準的研究和制定，應當根據功能主治、“君臣佐使”等組方規律及臨床使用情況，科學合理設置質量控制項目。四是強調中藥配方顆粒標準的研究和制定，應當重點關注中藥配方顆粒與傳統湯劑基本質量屬性的一致性。

四、《中藥標準管理專門規定》在優化中藥標準形成機制方面采取了哪些措施？

中藥標準形成機制在很大程度上影響著中藥標準工作的質量和效率。為進一步優化中藥標準形成機制，《中藥標準管理專門規定》積極探索中藥標準監管新舉措，引入新的工作機制。一是引入競爭機制，對中藥國家標準制修訂實施課題管理，各相關單位可公開申報，擇優確定標準課題承擔單位。二是全面深化公開機制，強調標準提高課題立項信息、起草單位、樣品信息、研究草案甚至審核專家及審核意見的對外公開，確保標準工作公開、公平、公正。三是進一步強化鼓勵機制。《中藥標準管理專門規定》嚴格落實《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》的有關要求，將企業和社會第三方直接申請修訂中藥國家標準納入藥品標準形成機制。四是構建中藥標準快速修訂機制，要求制定相關配套文件，加快相關品種的中藥標準修訂工作。

五、《中藥標準管理專門規定》在推進中藥標準協調管理工作方面采取了哪些措施？

中藥標準涉及部門較多，情況較為復雜。《中藥標準管理專門規定》重點對中藥標準管理過程中可能涉及的協調問題進行了明確。一是加強省級中藥標準、中藥注冊標準和中藥國家標準的協調，明確需制定中藥國家標準和核發中藥注冊標準的情形。提出建立中藥注冊標準、省級中藥標準轉化中藥國家標準的工作機制，加強各類標準的融合與轉化。二是明確中成藥國家標準修訂涉及上市后變更管理的銜接事項。對中成藥國家標準中涉及的重大變更和中等變更的，應按照上市后變更管理相應規定獲得批準或備案后，可對標準中相關內容進行修訂；涉及微小變更的，可對標準相關內容進行修訂后，由藥品生產企業按上市后變更管理相應要求進行年報即可。三是進一步理順中藥通用名稱管理機制。明確僅有注冊標準的中藥通用名稱修訂的程序，參照《藥品注冊管理辦法》通用名稱核準有關程序，由藥品生產企業按照補充申請要求進行申報，由藥品審評中心通知藥典委員會核準通用名稱并提供相關資料，藥典委員會核準后反饋藥品審評中心。