近日，國家藥品監督管理局批準了北京佰仁醫療科技股份有限公司“經導管主動脈瓣系統”創新產品注冊申請。
該產品由生物瓣膜、輸送器、球囊擴張導管、導管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。采用球囊擴張式瓣架結構，適用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。在醫學影像設備監護下，可選擇性通過長、短兩款輸送系統經由不同入路將生物瓣膜植入到人體主動脈瓣環處，代替原有的病變主動脈瓣膜，改善病變部位狹窄，改善心功能，滿足不同入路患者臨床需求。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
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