湖南省藥品監督管理局關于注銷湖南溢康源明醫療器械有限公司等9家企業醫療器械生產許可證和醫療器械注冊證的公告(2024年第62號)
按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定,根據企業申請,現注銷湖南溢康源明醫療器械有限公司的醫療器械生產許可證;注銷圣湘生物科技股份有限公司等8家企業的17個產品的醫療器械注冊證。(名單詳見附件)
特此公告。
附件:注銷醫療器械生產許可證和注冊證名單
湖南省藥品監督管理局
2024年9月9日
附件
注銷醫療器械生產許可證和注冊證名單
序號 | 企業名稱 | 醫療器械生產許可證編號 | 產品名稱及醫療器械注冊證編號 |
1 | 湖南溢康源明醫療器械有限公司 | 湘食藥監械生產許20200082號 | / |
2 | 圣湘生物科技股份有限公司 | / | 超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)(注冊證編號:湘械注準20172400209) |
3 | 長沙國科均豪生物科技有限公司 | / | 1、細胞角蛋白19片段檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)(注冊證編號:湘械注準20232400632) 2、癌胚抗原檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)(注冊證編號:湘械注準20232400633) 3、神經元特異性烯醇化酶檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)(注冊證編號:湘械注準20232400634) 4、鱗狀上皮細胞癌抗原檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)(注冊證編號:湘械注準20232400635) 5、胃泌素釋放肽前體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)(注冊證編號:湘械注準20232400636) |
4 | 湖南達道生物工程有限公司 | / | 1、降鈣素原(PCT)檢測試劑盒(免疫層析法)(注冊證編號:湘械注準20202401910) 2、D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒(免疫層析法)(注冊證編號:湘械注準20202401911) 3、心肌肌鈣蛋白I(cTnI)檢測試劑盒(免疫層析法) (注冊證編號:湘械注準20202401912) 4、N-末端腦鈉肽前體(NT-proBNP)檢測試劑盒(免疫層析法)(注冊證編號:湘械注準20202401913) |
5 | 長沙海潤生物技術有限公司 | / | 1、一次性使用醫用口罩(注冊證編號:湘械注準20202141042) 2、醫用外科口罩(注冊證編號:湘械注準20202140381) 3、醫用防護口罩(注冊證編號:湘械注準20202141258) |
6 | 斯萊達醫療用品(湖南)有限公司 | / | 負壓引流器(注冊證編號:湘械注準20242140144) |
7 | 湖南馭景醫療科技有限公司 | / | 一次性使用組織套扎帶(注冊證編號:湘械注準20222020264) |
8 | 湖南夏龍醫療器械制造股份有限公司 | / | 一次性使用醫用口罩(非無菌型)(注冊證編號:湘械注準20202141061) |
9 | 湖南省醇龍箱包股份有限公司 | / | 一次性使用醫用口罩(非無菌)(注冊證編號:湘械注準20202141184) |