廣西靈川縣開展醫療器械監督檢查

中國質量新聞網訊 近期，廣西靈川縣市場監督管理局對轄區內醫療器械經營、使用單位進行全面監督檢查。

摸清底數，全面建檔。通過開展日常監督檢查等多種方式，逐一核實醫療器械經營企業、使用單位的情況，建立企業臺賬，明確監管重點。推送《醫療器械經營企業質量安全負面清單》，圍繞經營資質、經營質量管理、貯存運輸、廣告發布等環節，列出從事醫療器械經營企業的24項禁止行為，督促企業自查自改；《醫療器械使用單位質量安全負面清單》，圍繞進貨查驗制度、使用檔案建立、轉讓捐贈等環節對醫療器械使用單位列出的26項行為明令禁止，約束企業合法合規進行經營活動。

突出重點，全覆蓋檢查。執法人員圍繞重點檢查內容，對轄區內醫療器械經營企業、使用單位進行重點檢查，對經營單位，著重檢查進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整；是否經營和銷售無產品注冊證或者備案憑證、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫療器械行為；對使用單位，著重檢查是否配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員；是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件；對醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度等，及時通報發現的違法違規行為。

加強宣傳，確保專項整治工作有條不紊。向企業及群眾發放新修訂的《醫療器械監督管理條例》等宣傳手冊，幫助群眾進一步了解醫療器械規范使用方法及防范風險措施。該局還通過LED、橫幅、短信、發放宣傳單等方式，廣泛宣傳醫療器械法規規定及相關知識，提高公眾用械安全意識和自我保護意識，暢通投訴舉報渠道，營造群防共治的社會氛圍。

截至目前，共檢查醫療器械經營單位22家，醫療器械使用單位17家，責令整改5家，立案查處7起，罰沒款6.4萬元。通過此次專項整治，進一步規范了該縣醫療器械經營、使用行為。（陳善旭）