河南省藥品監督管理局關于國抽醫療器械不合格核查處置情況的通告（2024年第3期）

河南省藥品監督管理局關于國抽醫療器械不合格核查處置情況的通告（2024年第3期）

根據2024年國家醫療器械抽檢工作有關要求，我局對2024年度國抽醫療器械檢驗不合格產品及時組織人員開展了相關調查。現將核查處置情況通告如下：

一、抽檢基本情況

2024年2月，陜西省藥品安全抽樣技術中心在西安互邦醫療器械有限公司對其經營的、河南鑫磊峰醫療器械有限公司生產的指夾式脈搏血氧儀（批號：CA2023010917）進行了國家醫療器械監督抽樣。經解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站檢驗，該指夾式脈搏血氧儀批次產品“信號不完整性”項目不符合“YY 0784-2010”標準和“2024年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案”的要求。

2024年6月，河南鑫磊峰醫療器械有限公司對檢驗結果提出復檢。2024年9月，經中國食品藥品檢定研究院復檢，該批次產品“信號不完整性”項目仍不合格。

二、核查處置情況

我局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定河南鑫磊峰醫療器械有限公司生產的指夾式脈搏血氧儀（批號：CA2023010917）進行了核查。2024年11月，我局對河南鑫磊峰醫療器械有限公司作出沒收不合格指夾式脈搏血氧儀76臺、沒收違法所得528元、罰款22000元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監處罰〔2024〕34號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

2024年11月18日