國家藥監局公布4起醫療器械違法案件信息

藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，扎實推進醫療器械安全鞏固提升行動，持續加強醫療器械質量安全監管，嚴厲打擊醫療器械領域違法違規行為，依法查處了一批違法案件，切實保障人民群眾身體健康和用械安全。現將4起醫療器械違法案件信息公布如下：

一、上海科靈精密量儀有限公司未經許可生產未注冊第二類醫療器械案

2024年1月16日，上海市浦東新區市場監督管理局根據移送線索對上海科靈精密量儀有限公司進行現場檢查。經查，當事人未經許可生產未依法注冊的第二類醫療器械“放療定位持久型無菌皮膚記號筆”。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款、第三十二條第一款的規定。2024年10月8日，上海市浦東新區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項、第二項的規定，對當事人處以沒收違法所得，沒收涉案產品，罰款50000元的行政處罰。

二、吳某某未經許可經營未注冊第三類醫療器械案

2024年3月12日，開封市市場監督管理局對開封市示范區金悅灣7號樓8樓813室進行現場檢查。經查，該處經營者吳某某未經許可經營未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械“注射用透明質酸鈉”。當事人未取得《醫療器械經營許可證》經營未經注冊的第三類醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款、第五十五條的規定。2024年4月24日，開封市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項、第三項的規定，責令當事人立即改正，并對當事人處以沒收涉案產品和違法所得，罰沒款273250元的行政處罰。

三、甘肅嘉悅創興商貿有限公司擅自變更企業經營場所、庫房地址案

2023年12月，蘭州市城關區市場監督管理局對甘肅嘉悅創興商貿有限公司進行現場檢查。經查，當事人在其《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》載明的經營場所以外的地址開展經營活動。當事人上述行為違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條第一款和第二十四條的規定。2024年1月，蘭州市城關區市場監督管理局依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第一款第一項的規定，責令當事人立即改正，并給予罰款20000元的行政處罰。

四、石家莊雍禾醫療服務有限公司橋西醫療美容診所使用未注冊第二類醫療器械案

2024年3月21日，石家莊市橋西區市場監督管理局對石家莊雍禾醫療服務有限公司橋西醫療美容診所進行現場檢查。檢查發現，當事人使用未依法注冊的第二類醫療器械紅光治療儀和藍光治療儀。當事人使用未經注冊醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。2024年8月28日，石家莊市橋西區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項的規定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以沒收涉案產品，罰款242400元的行政處罰。