我國藥品安全性有效性可及性穩步提升

□ 本報記者 胡錫豐

守好安全底線是藥品監管永不褪色的主題。《“十四五”市場監管現代化規劃》（以下簡稱《規劃》）實施以來，我國藥品安全監管制度不斷完善，藥品的安全性、有效性、可及性穩步提升。

在《規劃》中期實施推動下，我國藥品管理法規體系不斷完善。國家藥監局推進《藥品管理法實施條例》修訂，出臺《藥品網絡銷售監督管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等一系列規章，法治保障不斷強化，執法辦案規范性持續提升。

標準先行系統謀劃。國家藥監局先后完成95個化學藥品相關技術指導原則審查，加速構建了化學藥品技術審評體系。持續優化醫療器械標準體系，共制定醫療器械標準1926項，其中國家標準260項、行業標準1666項，與國際標準一致性程度達90%以上。

加大監管執法力度才能將制度落到實處。近期，重慶市榮昌區市場監管局開展藥品安全專項整治行動，在農貿市場等重點場所查獲5起制售添加違禁化學藥物的假藥、劣藥案件。涉案人均以“祖傳秘方”“苗家秘方、世代祖傳”等名義售賣各種治療“風濕痛”“糖尿病”“胃病”等疾病的“中藥”粉劑、丸劑。后經相關單位檢測，涉案的部分粉劑、丸劑中分別檢測出含有大量雙氯芬酸鈉、醋酸潑尼松、吲哚美辛等化學藥物成分，如果長期服用，不但會耽誤治療病癥的最佳時機，還會對人體器官和免疫系統造成損害。

2022年，國家藥監局開展藥品安全專項整治行動，共查處藥品、醫療器械、化妝品案件14.27萬件，罰沒金額21.05億元，向公安機關移送案件3900余件，有力維護了藥品安全形勢總體穩定。2023年，我國將接力開展藥品安全鞏固提升行動，繼續守牢安全底線。

國家藥監局相關負責人表示，將按照《規劃》部署，充分發揮國家、省、市、縣四級協調機制作用，推動實現部門聯動常態化、長效化，形成齊抓共管、有效打擊危害藥品安全違法犯罪行為的合力。及時總結推廣藥品安全專項整治行動經驗，著力解決共性問題、突出問題、難點問題。同時將持續加強網絡銷售監管，按照“線上線下一體化監管”的原則，建設統一完善的藥品網絡銷售違法違規行為監測平臺，加強跨區域跨層級的信息溝通和監管合作，及時排查化解風險隱患，規范藥品網絡銷售。

《中國質量報》【《“十四五”市場監管現代化規劃》中期實施⑨】