近日，山東省藥監(jiān)局、省科技廳、省工信廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》（以下簡稱《措施》）?！洞胧饭?6條，涉及“加大醫(yī)療器械創(chuàng)新支持力度”“引導支持醫(yī)療器械集聚發(fā)展”“全面優(yōu)化審批審批服務(wù)”“切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全”四部分內(nèi)容。

為加快推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，山東省藥監(jiān)局立足自身職責，在優(yōu)化審評機制、提升審批服務(wù)效能等方面研究提出了多條措施，如：加快提升檢驗服務(wù)能力、壓縮審評審批時限、實施同類產(chǎn)品集中審評、優(yōu)化檢查核查機制、精簡審批流程等。對行政審批環(huán)節(jié)再優(yōu)化、時限再壓縮是《措施》一大亮點?！洞胧访鞔_，除復雜情形外，第二類醫(yī)療器械注冊審評時限由法定的60個工作日縮減至30個，行政審批時限由法定的20個工作日縮減至5個?！靶姓徟?jīng)歷初審、復審及局領(lǐng)導簽批，5天走完三個流程，幾乎沒給審批人員留一絲拖延的余地，申報的資料當日就要處理?！鄙綎|省藥監(jiān)局注冊處處長曹森表示。

鼓勵創(chuàng)新是《措施》的鮮明導向。《措施》凝結(jié)五部門之力，為創(chuàng)新醫(yī)療器械從研發(fā)到臨床應(yīng)用的全流程提供政策支持。在研發(fā)環(huán)節(jié)，提出構(gòu)建以企業(yè)為主體、市場為導向、產(chǎn)學研深度融合的醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械研發(fā)與轉(zhuǎn)化機構(gòu)承接高等院校、醫(yī)療機構(gòu)等具有顯著應(yīng)用前景和創(chuàng)新性的研究成果。“當前山東省共有70多家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，是5年前的5倍，從數(shù)量來看基本能夠滿足全省臨床試驗需求，但整體水平還不高，承擔的多中心臨床試驗偏少。”曹森表示，在臨床試驗方面，《措施》提出推動臨床試驗機構(gòu)由增量到提質(zhì)的轉(zhuǎn)變，探索建立臨床試驗倫理審查互認聯(lián)盟，以提高倫理審查效率，整體提升臨床試驗?zāi)芰λ健Ｔ谂R床應(yīng)用上，《措施》明確對納入掛網(wǎng)交易范圍的創(chuàng)新醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材，實行隨報隨掛、應(yīng)上盡上。此外，還引導支持醫(yī)療器械集聚發(fā)展，提出打造先進制造集群、加強重點園區(qū)對接服務(wù)等舉措。

《措施》中納入了不少在實踐中行之有效的幫扶手段。例如，《措施》提出，實施重大項目前置服務(wù)，對于納入創(chuàng)新、優(yōu)先特別審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，確定專門人員“一對一”提供從研發(fā)到生產(chǎn)許可等全過程服務(wù)。在這一模式下，煙臺正海生物科技股份有限公司的外科用填塞海綿產(chǎn)品、青島威達生物科技有限公司的一體式醫(yī)用一次性防護服、山東威高手術(shù)機器人有限公司的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備等產(chǎn)品作為受益者，均已加速獲批上市。

《措施》還聚焦企業(yè)發(fā)展“痛點”，給出破題之策?！凹涌旒瘓F內(nèi)轉(zhuǎn)移品種注冊”便是典型。山東威高拓威醫(yī)療器械有限公司2022年4月從山東威高新生醫(yī)療器械有限公司分立出來，向山東省藥監(jiān)局提出“一次性使用無菌沖洗器”等5個二類產(chǎn)品的注冊人名稱變更請求。兩家企業(yè)均隸屬于威高集團，但作為獨立法人，此前醫(yī)療器械注冊證不能變更，為企業(yè)優(yōu)化資源配置帶來困難?！洞胧钒l(fā)布后，明確注冊人因合并、重組、分立、股份轉(zhuǎn)讓等原因改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標準、生產(chǎn)工藝、工序等沒有發(fā)生改變的，參照注冊人名稱發(fā)生變化情形申請登記事項變更。“省局兩個工作日即完成行政許可審批?！洞胧愤@一創(chuàng)舉實現(xiàn)了注冊證在集團內(nèi)部轉(zhuǎn)移，為我公司進一步整合優(yōu)化資源配置提供了重要的政策保障?！蓖咝律嚓P(guān)負責人感慨。不僅如此，《措施》還提出，同一集團企業(yè)在境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械來魯申報的，將原審評審批結(jié)論作為重要參考，加快核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；同一園區(qū)內(nèi)、隸屬同一集團的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以共用檢驗儀器設(shè)備等利好政策。

(責任編輯: 陸明 )