中國消費者報福州訊（記者張文章）11月29日，福建省藥監局公開一起行政處罰案。福建德森茶業有限公司因涉嫌生產不符合經注冊產品技術要求的一次性使用醫用口罩，被責令改正，罰款3萬元。

6月10日，福建省藥監局廈門藥品稽查辦收到上級轉來的廣東省藥監局《關于對抽檢不合格醫療器械產品核查的函》，附有廣東省醫療器械質量監督檢驗所《檢驗報告》（編號：SJ22010142）。在2022年廣東省醫療器械監督抽查中，福建德森茶業有限公司（以下簡稱德森茶業）生產的一次性使用醫用口罩（規格型號：非無菌型平面耳掛式17.5cm×10cm批號為20201018；有效期至2022年10月17日），經廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢驗，口罩帶斷裂強力項目不合格。針對德森茶業涉嫌生產不符合經注冊產品技術要求的一次性使用醫用口罩，廈門藥品稽查辦于2022年7月22日予以立案調查。

經調查核實，德森茶業處于廠房設施已清空和人員已離職的停產狀態，涉案產品的批生產記錄、原始檢驗記錄、銷售流向、銷售發票、進出庫臺賬等材料已流失，無法提供。因此，廈門藥品稽查辦根據廣州市南沙區市場監管局《關于協查福建德森茶業有限公司一次性使用醫用口罩的復函》，僅查實涉案批次產品的一次性使用醫用口罩的數量為1萬片，貨值金額為0.20萬元。9月14日，德森茶業開展了涉案批次不合格的一次性使用醫用口罩召回工作，但無召回的涉案產品。

11月2日，廈門藥品稽查辦向德森茶業送達《行政處罰告知書》，告知擬作出行政處罰決定的事實、理由及依據，并告知德森茶業依法享有陳述權、申辯權的權利。在法定期限內，德森茶業未提出陳述、申辯。

11月10日，廈門藥品稽查辦依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第一項的規定，決定給予如下德森茶業處理：責令改正，并罰款3萬元。

(責任編輯: 陸明 )